Fosamax 70 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido alendrónico

Disponível em:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

M05BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Alendronic acid

Dosagem:

70 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Alendronato sódico tri-hidratado 91.37 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 8 unidade(s)

Classe:

9.6.2 - Bifosfonatos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

alendronic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3613486 CNPEM: 50029347 CHNM: 10030060 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2001-07-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-06-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
FOSAMAX 70 mg, comprimidos
Ácido alendrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- É particularmente importante que compreenda a informação da
secção 3 antes de
tomar este medicamento.
O que contém este folheto:
1. O que é FOSAMAX 70 mg e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar FOSAMAX 70 mg
3. Como tomar FOSAMAX 70 mg
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar FOSAMAX 70 mg
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é FOSAMAX 70 mg e para que é utilizado
O que é FOSAMAX 70 mg?
FOSAMAX 70 mg é um comprimido contendo a substância ativa ácido
alendrónico
(normalmente designada alendronato) e pertence a um grupo de
medicamentos não-
hormonais chamados bifosfonatos. O FOSAMAX 70 mg previne a perda de
massa
óssea que ocorre nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir
o osso. Reduz o
risco de fraturas da coluna vertebral e da anca.
Para que é FOSAMAX 70 mg utilizado?
O seu médico receitou-lhe FOSAMAX 70 mg para tratar a sua
osteoporose. Este
medicamento reduz o risco de ocorrerem fraturas vertebrais e da anca.
FOSAMAX 70 mg é um tratamento de dose semanal.
O que é a osteoporose?
A osteoporose é a transformação do osso normal em osso rendilhado e
enfraquecido. A
osteoporose é frequente nas mulheres após a menopausa. Na menopausa,
os ovários
deixam de produzir a hormona feminina, estrogéneo, que ajuda a

Características técnicas

APROVADO EM
19-06-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
FOSAMAX 70 mg, comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrónico (na forma de
sódio tri-hidratado).
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido contém 113,4 mg de lactose (como lactose anidra).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos ovais, brancos, com a gravação do contorno da imagem de
um osso de
um lado e “31” no outro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
FOSAMAX 70 mg está indicado em adultos para o tratamento da
osteoporose pós-
menopáusica. O medicamento reduz o risco de ocorrerem fraturas
vertebrais e da anca.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.
As doentes devem ser instruídas que, caso uma dose de FOSAMAX 70 mg
seja
esquecida, deverão tomar um comprimido na manhã seguinte logo após
se lembrarem.
Não deverão tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas devem voltar ao
esquema
habitual de um comprimido uma vez por semana, no dia que foi
anteriormente
escolhido.
Não foi estabelecida a duração adequada para o tratamento da
osteoporose com
bifosfonatos. A necessidade da continuação do tratamento deve ser
reavaliada
periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de
FOSAMAX 70 mg
em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos
de utilização.
APROVADO EM
19-06-2018
INFARMED
Idosos
Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com
a idade nos perfis
de eficácia ou de segurança do alendronato. Por esse motivo, não é
necessário um ajuste
posológico nos idosos.
Compromisso renal
Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com uma
depuração da
creatinina superior a 35 ml/min. O alendronato não está recomendado
nos doentes com
compromisso renal nos quais a depuração da creatinina é inferior a
35 ml