FORTUM 2G Prášek pro injekční/infuzní roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

4988 PENTAHYDRÁT CEFTAZIDIMU

Disponível em:

Sandoz s.r.o., Praha Array

Código ATC:

J01DD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

4988 PENTAHYDRÁT CEFTAZIDIMU

Dosagem:

2G

Forma farmacêutica:

Prášek pro injekční/infuzní roztok

Via de administração:

Intravenózní podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

CEFTAZIDIM

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0273274 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273272 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273271 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273275 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273273 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231969 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231970 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231968 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231967 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0231971 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0076354 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173146 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173143 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173145 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0173144 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2024-05-17

Folheto informativo - Bula

1
Sp. zn. sukls174113/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FORTUM 500 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
FORTUM 1 G PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
FORTUM 2 G PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
ceftazidimum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je přípravek Fortum a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortum
užívat
3.
Jak se přípravek Fortum užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fortum uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FORTUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Fortum je antibiotikum určené pro dospělé i děti
(včetně novorozenců). Účinkuje tak, že
usmrcuje bakterie, které způsobují infekce. Patří do skupiny
léků nazývaných
_cefalosporiny_
.
PŘÍPRAVEK FORTUM JE URČENÝ K LÉČBĚ ZÁVAŽNÝCH BAKTERIÁLNÍCH
INFEKCÍ:
•
plic nebo hrudníku;
•
plic a průdušek u pacientů trpících cystickou fibrózou;
•
mozkových blan
_(meningitida)_
;
•
ucha;
•
močových cest;
•
kůže a měkkých tkání;
•
břicha a břišní stěny
_(peritonitida)_
;
•
kostí a kloubů.
Přípravek Fortum je rovněž možné použít k:
•
prevenci infekcí v průběhu operace prostaty u mužů;
•
léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek
_(neutropenie)_
, kteří mají horečku způsobenou
bakteriální infekcí.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST,

Características técnicas

1
Sp. zn. sukls174113/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fortum 500 mg prášek pro injekční roztok
Fortum 1 g prášek pro injekční roztok
Fortum 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Fortum 500 mg
Jedna injekční lahvička obsahuje ceftazidimum 500 mg (jako
pentahydrát) s uhličitanem sodným
(118 mg na jeden gram ceftazidimu).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 26 mg (1,13 mmol) sodíku.
Fortum 1 g
Jedna injekční lahvička obsahuje ceftazidimum 1 g (jako
pentahydrát) s uhličitanem sodným (118 mg na
jeden gram ceftazidimu).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 52 mg (2,26 mmol) sodíku.
Fortum 2 g
Jedna injekční lahvička obsahuje ceftazidimum 2 g (jako
pentahydrát) s uhličitanem sodným (118 mg na
jeden gram ceftazidimu).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 104 mg (4,52 mmol) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
FORTUM 500 MG
Prášek pro injekční roztok
Injekční lahvičky obsahující bílý až světle krémový
sterilní prášek.
FORTUM 1 G
Prášek pro injekční roztok
Injekční lahvičky obsahující bílý až světle krémový
sterilní prášek.
FORTUM 2 G
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Injekční lahvičky obsahující bílý až světle krémový
sterilní prášek.
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Fortum je indikován k léčbě níže uvedených
infekčních onemocnění u dospělých i dětí včetně
novorozenců (tj. od narození).
●
Nozokomiální pneumonie
●
Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy
●
Bakteriální meningitida
●
Chronický hnisavý zánět středouší (otitis media suppurativa
chronica)
●
Maligní zánět zevního zvukovodu (otitis externa maligna)
●
Komplikované infekce močových cest
●
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
●
Komplikované intraabdominální inf