Forthyron Flavoured 200 microgram, tabletten voor honden

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER

Disponível em:

Eurovet Animal Health BV

Código ATC:

QH03AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER

Forma farmacêutica:

Tablet

Composição:

LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER 200 µg/stuk,

Via de administração:

Oraal gebruik

Tipo de prescrição:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Grupo terapêutico:

Honden

Área terapêutica:

Levothyroxine sodium

Status de autorização:

NL/V/0286/001

Data de autorização:

2011-11-29

Características técnicas

BD/2022/REG NL 108733/zaak 926648
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel
d.d. 10 december 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FORTHYRON
FLAVOURED
200 MICROGRAM, TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
108733;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FORTHYRON
FLAVOURED 200 MICROGRAM, TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 108733, zoals aangevraagd d.d. 10 december 2021, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FORTHYRON FLAVOURED 200 MICROGRAM, TABLETTEN VOOR
HONDEN, REG NL 108733 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FORTHYRON FLAVOURED 200 MICROGRAM, TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL
108733 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 108733/zaak 926648
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 108733/zaak 926648
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FORTHYRON FLAVOURED 200 μg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
200 μg levothyroxine natrium overeenkomend met 194 μg levothyroxine.
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ronde tablet, gebroken wit met bruine vlekken en een breukstreep aan
één zijde. De tabletten
kunnen in twee of vier