Formoterol Novolizer 12 µg/dose Pó para inalação

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Formoterol

Disponível em:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Código ATC:

R03AC13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Formoterol

Dosagem:

12 µg/dose

Forma farmacêutica:

Pó para inalação

Composição:

Formoterol, fumarato 0.012 mg

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Cartucho - Recarga 1 unidade(s) - 60 dose(s)

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

formoterol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5711783 CNPEM: 50063359 CHNM: 10132299 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-08-02

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-06-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Formoterol Novolizer 12 microgramas pó para inalação
Formoterol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Formoterol Novolizer 12 microgramas pó para inalação e
para que serve.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Formoterol Novolizer 12
microgramas pó para
inalação.
3. Como utilizar Formoterol Novolizer 12 microgramas pó para
inalação.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Formoterol Novolizer 12 microgramas pó para
inalação.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
1. O que é Formoterol Novolizer 12 microgramas pó para inalação e
para que é utilizado
Formoterol Novolizer é um pó para inalação contendo formoterol. O
formoterol pertence
a um grupo de substâncias conhecidas como beta agonistas de longa
duração. Estes
medicamentos relaxam certos músculos, por exemplo, abrem as vias
aéreas dos pulmões.
O Formoterol Novolizer 12 microgramas pó para inalação permite um
alívio de longa
duração (até 12 horas) de sintomas como respiração ofegante,
falta de ar e tosse em
doentes com asma já medicados com glucocorticóides inalados. Torna a
respiração mais
fácil por relaxamento dos espasmos musculares nas vias aéreas dos
pulmões. A utilização
regular de Formoterol Novolizer 12 microgramas pó para inalação
juntamente com
glucocorticóides inalados ajuda a prevenir problemas de respiraç�

Características técnicas

APROVADO EM
16-06-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Formoterol Novolizer 12 microgramas/dose, pó para inalação
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose medida, contém 12 microgramas de fumarato de formoterol
di-hidratado
(correspondente a uma dose libertada, saindo do bocal 10,2 microgramas
de fumarato de
formoterol di-hidratado correspondente a 8,36 microgramas de
formoterol).
Lista completa de excipientes: ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação
Pó branco
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Formoterol Novolizer 12 microgramas está indicado em adultos,
adolescentes e crianças
com idade dos 6 aos 12 anos.
Formoterol Novolizer 12 microgramas está indicado no tratamento
sintomático a longo
prazo de doentes com asma persistente moderada a grave, que necessitem
regularmente
de terapêutica com agonistas
β
2 de longa duração, em associação com anti-inflamatórios
inalados (com ou sem glucocorticoides orais).
A terapêutica glucocorticoide deve continuar de forma regular.
Formoterol Novolizer 12 microgramas está também indicado no alívio
dos sintomas
bronco obstrutivos em doentes com doença pulmonar crónica obstrutiva
(DPCO) que
necessitem de terapêutica broncodilatadora de longa duração.
4.2 Posologia e modo de administração
Para uso inalatório.
APROVADO EM
16-06-2018
INFARMED
A utilização de doses acima das normalmente necessárias por um
determinado doente,
mais de 2 dias por semana, é sinal de um controlo sub-optimizado da
doença e o
tratamento de manutenção deve ser reavaliado.
Asma
Adultos (incluindo pessoas mais velhas) e adolescentes com idade
superior a 12 anos
Terapêutica de Manutenção Regular:
1 inalação (12 microgramas) duas vezes ao dia. Nos casos mais graves
este regime
posológico pode ser aumentado para 2 inalações (24 microgramas)
duas vezes ao dia.
A dose máxima diária é de 4 inalações (2 inalações duas vezes
ao dia) correspondentes a
48 microgramas.
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