Formoterol Generis 12 µg Pó para Inalação, Cápsulas Duras

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Formoterol

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

R03AC13

DCI (Denominação Comum Internacional):

Formoterol

Dosagem:

12 µg

Forma farmacêutica:

Pó para inalação, cápsula

Composição:

Formoterol, fumarato di-hidratado 12.5 µg

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

formoterol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4816187 CNPEM: 50063375 CHNM: 10076078 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2003-10-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-03-2011
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FORMOTEROL GENERIS 12
µ
g, PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULAS DURAS
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O que é Formoterol Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Formoterol Generis
3. Como tomar Formoterol Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Formoterol Generis
6. Outras informações
1.O QUE É FORMOTEROL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO
O
Formoterol
Generis
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
broncodilatadores.
O Formoterol Generis utiliza-se no tratamento e prevenção da
obstrução respiratória
reversível, incluindo os pacientes de asma e de doença respiratória
obstrutiva crónica.
Utiliza-se também na prevenção do broncospasmo induzido por
alergenos inalados, ar
frio ou exercício físico.
2.ANTES DE UTILIZAR FORMOTEROL GENERIS
Não utilize Formoterol Generis
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao formoterol ou a qualquer
outro componente de
Formoterol Generis
- se tem alergia a outros fármacos similares
- se sofrer de algum transtorno do ritmo cardíaco, estenose aórtica
subvalvular idiopática,
bloqueio
atrioventricular
de
terceiro
grau,
cardiomiopatia
obstrutiva
hipertrófica
ou
tirotoxicose.
Tome especial cuidado com Formoterol Generis
-Se padecer de alguma doença cardíaca (cardiopatia isquémica,
enfarte do miocárdio,
arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca grave), hipertensão
grave ou diabetes.
-Se estiver a tomar outros medicamentos, avise o seu médico.
-Se após a inal

Características técnicas

APROVADO EM
01-03-2011
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
FORMOTEROL GENERIS 12
µ
g, PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULAS DURAS
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém:
Fumarato de Formoterol ….. 12
µ
g
Excipientes
Cada cápsula de Formoterol Generis contém 20,39 mg de lactose
mono-hidratada e 3.598
mg de lactose mono-hidratada micronizada.
Lista completa de excipientes ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação, cápsulas
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Profilaxia
e
tratamento
da
broncoconstrição
em
doentes
com
doença
obstructiva
reversível
das
vias
aéreas,
tais
como
asma
brônquica.
Profilaxia
do
broncospasmo
induzido por inalação de alergenos, ar frio ou exercício.
Profilaxia
e
tratamento
da
broncoconstrição
em
doentes
com
doença
pulmonar
obstructiva crónica (DPOC) reversível ou irreversível, incluindo
bronquite crónica e
enfisema. Formoterol Generis demonstrou melhorar a qualidade de vida
em doentes com
DPOC.
Uma vez que o efeito broncodilatador de Formoterol Generis continua a
ser significativo
12 horas após a inalação, a terapêutica de manutenção duas vezes
por dia permite, na
maioria dos casos, controlar a broncoconstrição associada a
condições crónicas, tanto
durante o dia como à noite.
4.2. Posologia e modo de administração
APROVADO EM
01-03-2011
INFARMED
Formoterol Generis não se destina para utilização em crianças com
idade inferior a 5
anos.
Adultos
Doença pulmonar obstructiva crónica:
Na terapêutica de manutenção regular: -2 cápsulas para inalação
(12-24
µ
g), duas vezes
por dia.
Doença obstructiva reversível das vias aéreas
Na terapêutica de manutenção regular: 1-2 cápsulas para inalação
(12-24
µ
g), duas vezes
por dia.
Em caso de necessidade, podem administrar-se diariamente, para alívio
sintomático, 1-2
cápsulas para além das necessárias na terapêutica de manutenção.
Se a necessidade de
doses adicionais for mais que episódica (por