FONDAPARINA DR. REDDY'S 7,5 mg/0,6 ml

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

FONDAPARINUX SODIC

Disponível em:

BETAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

Código ATC:

B01AX05

DCI (Denominação Comum Internacional):

FONDAPARINUX SODIUM

Dosagem:

7,5mg/0,6ml

Forma farmacêutica:

SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tipo de prescrição:

PRF

Fabricado por:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupo terapêutico:

ANTITROMBOTICE ALTE MEDICAMENTE ANTITROMBOTICE

Resumo do produto:

13513/2020/05 Cutie cu 30 seringi preumplute de sticla de tip I, de capacitate 1 ml, prevazute cu ac, piston din elastomer clorobutilic de culoare rosie (magenta) si sistem de siguranta automat, ambalate pe un suport; 13513/2020/04 Cutie cu 20 seringi preumplute de sticla de tip I, de capacitate 1 ml, prevazute cu ac, piston din elastomer clorobutilic de culoare rosie (magenta) si sistem de siguranta automat, ambalate pe un suport; 13513/2020/03 Cutie cu 10 seringi preumplute de sticla de tip I, de capacitate 1 ml, prevazute cu ac, piston din elastomer clorobutilic de culoare rosie (magenta) si sistem de siguranta automat, ambalate pe un suport; 13513/2020/02 Cutie cu 7 seringi preumplute de sticla de tip I, de capacitate 1 ml, prevazute cu ac, piston din elastomer clorobutilic de culoare rosie (magenta) si sistem de siguranta automat, ambalate pe un suport; 13513/2020/01 Cutie cu 2 seringi preumplute de sticla de tip I, de capacitate 1 ml, prevazute cu ac, piston din elastomer clorobutilic de culoare rosie (magenta) si sistem de siguranta automat, ambalate pe un suport; 8928/2016/05 Cutie cu 30 seringi preumplute de sticla de tip I, de capacitate 1 ml, prevazute cu ac, piston din elastomer clorobutilic de culoare albastra si sistem de siguranta automat, ambalate pe un suport; 8928/2016/04 Cutie cu 20 seringi preumplute de sticla de tip I, de capacitate 1 ml, prevazute cu ac, piston din elastomer clorobutilic de culoare albastra si sistem de siguranta automat, ambalate pe un suport; 8928/2016/03 Cutie cu 10 seringi preumplute de sticla de tip I, de capacitate 1 ml, prevazute cu ac, piston din elastomer clorobutilic de culoare albastra si sistem de siguranta automat, ambalate pe un suport; 8928/2016/02 Cutie cu 7 seringi preumplute de sticla de tip I, de capacitate 1 ml, prevazute cu ac, piston din elastomer clorobutilic de culoare albastra si sistem de siguranta automat, ambalate pe un suport; 8928/2016/01 Cutie cu 2 seringi preumplute de sticla de tip I, de capacitate 1 ml, prevazute cu ac, piston din elastomer clorobutilic de culoare albastra si sistem de siguranta automat, ambalate pe un suport;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13513/2020/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FONDAPARINĂ DR. REDDY’S 7,5 MG/0,6 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN
SERINGĂ PREUMPLUTĂ
fondaparină sodică
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fondaparină Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fondaparină Dr.
Reddy’s
3.
Cum să utilizaţi Fondaparină Dr. Reddy’s
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fondaparină Dr. Reddy’s
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FONDAPARINĂ DR. REDDY’S ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
FONDAPARINĂ DR. REDDY’S ESTE UN MEDICAMENT CARE AJUTĂ LA
PREVENIREA FORMĂRII DE CHEAGURI ÎN
VASELE DE SÂNGE
(
_un medicament antitrombotic_
).
Fondaparină Dr. Reddy’s conţine o substanţă de sinteză numită
fondaparină sodică. Acesta inhibă
activitatea factorului de coagulare Xa (“zece-A”) din sânge şi
astfel previne formarea de cheaguri nedorite
(
_tromboză_
) în vasele de sânge.
FONDAPARINĂ DR. REDDY’S ESTE UTILIZATĂ PENTRU TRATAREA ADULŢILOR
CU UN CHEAG DE SÂNGE ÎN VASELE DE
LA NIVELUL PICIOARELOR (_tromboză venoasă profundă_) ŞI/SAU
PLĂMÂNILOR (_embolism pulmonar_).

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13513/2020/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fondaparină Dr. Reddy’s 7,5 mg/0,6 ml soluţie injectabilă în
seringă preumplută.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută (0,6 ml) conţine fondaparină sodică
7,5 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Conţine mai puțin de 1 mmol sodiu
(23 mg) per doză şi de aceea se poate
considera că nu conţine sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Soluţia este un lichid limpede şi incolor până la slab gălbui.
Valoare pH: între 5,7 și 7,5.
Osmolalitate: între 255 și 315 mOsm/kg apă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și tratamentul
embolismului pulmonar acut (EP) la adulți,
cu excepția pacienților instabili hemodinamic sau pacienților care
necesită tromboliză sau embolectomie
pulmonară.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de fondaparină este de 7,5 mg (pacienţi cu
greutate corporală ≥ 50, ≤ 100kg) o
dată pe zi, administrată injectabil subcutanat. La pacienţii cu
greutate < 50 kg, doza recomandată este
de 5 mg. La pacienţii cu greutate > 100 kg, doza recomandată este de
10 mg.
Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 5 zile, până la
obţinerea unei anticoagulări orale
adecvate (International Normalised Ratio – INR 2-3). Tratamentul
concomitent cu anticoagulante
orale trebuie iniţiat cât mai rapid posibil, de regulă, în
următoarele 72 de ore. Durata medie a
administrării în studiile clinice a fost de 7 zile iar experienţa
clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu
durată mai mare de 10 zile este limitată.
2
_Grupe speciale de pacienţi _
_Vârstnici - _
Nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu vârsta ≥75 ani,
fondaparina trebuie
utilizată cu atenţie, deoare