Folinato de cálcio Kabi 10 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Folinato de cálcio

Disponível em:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Código ATC:

V03AF03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Folinato calcium

Dosagem:

10 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Folinato de cálcio 10.8 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Classe:

17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

calcium folinate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 10 ml Não Comercializado Número de Registo: 5669551 CNPEM: N/A CHNM: 10051930 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-11-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-11-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Folinato de Cálcio Kabi 10 mg/ml solução injetável ou para
perfusão
Ácido folínico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Folinato de Cálcio e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Folinato de Cálcio
3. Como tomar Folinato de Cálcio
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Folinato de Cálcio
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Folinato de Cálcio e para que é utilizado
O Folinato de Cálcio Kabi 10 mg/ml solução injetável ou para
perfusão contém
folinato
de
cálcio,
que
é
um
medicamento
do
grupo
chamado
agentes
destoxificantes. É um sal de cálcio do ácido folínico, o qual
está relacionado com a
vitamina ácido fólico.
O Folinato de Cálcio é usado para:
- reduzir os efeitos prejudiciais e para tratar a sobredosagem de
certos tipos de
medicamentos
anticancerígenos
como
por
exemplo
o
metotrexato
e
outros
antagonistas do ácido fólico. Isto é conhecido como o “resgate do
folinato de cálcio”.
-
tratar
o
cancro
em
associação
com
o
5-fluorouracilo
(um
medicamento
anticancerígeno): 5-fluorouracilo funciona melhor quando é dado em
conjunto com o
Folinato de Cálcio.
2. O que precisa de saber antes de tomar Folinato de Cálcio
Não tome Folinato de Cálcio:
- se tem alergia ao folinato de cálcio ou a qualquer outro componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se sofrer de anemia (glóbulos vermelhos insuficientes) causada por
uma falta de
vitamina B12, tal como:
anemia perniciosa (o seu sistema imunitário co

Características técnicas

APROVADO EM
19-11-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Folinato de Cálcio Kabi, 10 mg/ml solução injetável ou para
perfusão.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 10 mg de ácido folínico fornecido como folinato de
cálcio.
Cada frasco para injetáveis de 5, 10, 20, 35, 50, 100 ml contém 50,
100, 200, 350,
500 e 1000 mg de ácido folínico, respetivamente (fornecido como
folinato de cálcio).
Excipiente com efeito conhecido:
3,14 mg/ml a 3,20 mg/ml (0,14 mmol/ml) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão.
Solução límpida, amarelada, isenta de partículas visíveis.
pH: 6,5 – 8,5
Osmolalidade: 225-325 mOsmol/kg
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O folinato de cálcio é indicado
- para diminuir a toxicidade e neutralizar a ação dos antagonistas
do ácido fólico tais
como o metotrexato em terapêutica citotóxica e em sobredosagem em
adultos e
crianças. Na terapêutica citotóxica, este procedimento é
geralmente conhecido como
“Resgate do Folinato de Cálcio”.
- em associação com o 5-fluorouracilo na terapêutica citotóxica.
4.2 Posologia e modo de administração
Apenas para administração intravenosa e intramuscular. Em caso de
administração
intravenosa, não devem ser injetados mais do que 160 mg de folinato
de cálcio por
minuto devido ao conteúdo em cálcio da solução.
APROVADO EM
19-11-2015
INFARMED
Para a perfusão intravenosa, o folinato de cálcio poderá ser
diluído com solução de
cloreto de sódio a 0,9% ou com solução de glucose a 5% antes da
utilização.
Consultar também as secções 6.3 e 6.6.
Posologia:
Resgate com folinato de cálcio na terapêutica com metotrexato:
Dado que a dosagem de resgate com folinato de cálcio depende
grandemente da
posologia e do modo de administração de doses elevadas ou
intermédias de
metotrexato, o protocolo de administração do metotrexato irá
definir o esquema
po