País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
Medochemie Ltd., Limassol Array
G04BD08
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
10MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
SOLIFENACIN
Kód SÚKL: 0127374 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127363 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127372 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127365 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127373 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218941 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127364 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127375 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127367 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127369 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127370 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127371 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218940 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0127368 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-01-18
1/6 Sp. zn. sukls71714/2021, sukls71725/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FOLINAR 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY FOLINAR 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY solifenacini succinas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je FOLINAR a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FOLINAR užívat 3. Jak se FOLINAR užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak FOLINAR uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE FOLINAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka přípravku FOLINAR patří do skupiny anticholinergik. Tyto přípravky se používají ke snížení aktivity hyperaktivního močového měchýře. To Vám umožní prodloužit dobu, kdy budete muset jít na toaletu, a zvyšuje množství moči, které může být zadržováno v močovém měchýři. Přípravek FOLINAR se používá k léčbě příznaků onemocnění označovaného jako hyperaktivní močový měchýř. Mezi příznaky patří: silné a náhlé nucení na močení bez předchozího varování, nutnost častého močení nebo pomočení, protože jste se nemohl(a) dostat na toaletu včas. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FOLINAR UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE FOLINAR • jestliže jste alergický(á) na solifenacin nebo na kter Leia o documento completo
1/10 Sp. zn. sukls71714/2021, sp. zn. sukls71725/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FOLINAR 5 mg potahované tablety FOLINAR 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ FOLINAR 5 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg. FOLINAR 10 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta FOLINAR 5 mg potahované tablety: žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 6 mm FOLINAR 10 mg potahované tablety: červená, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 8 mm 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a urgence, která se může vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí včetně starších pacientů _ Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. Pokud je to nutné, dávka může být zvýšena na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí nebyla dosud stanovena. Proto nemá být FOLINAR používán u dětí. _Pacienti s poruchou funkce ledvin _ U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není nutná úprava dávky. Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne větší než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2). _Pacienti s poruchou funkce jater _ U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. Pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 7–9) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne větší než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2). 2/10 _Silné inhibitory cytochromu P450 3A Leia o documento completo