Fluvoxamina BGP 100 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluvoxamina

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

N06AB08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluvoxamine

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Fluvoxamina, maleato 100 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fluvoxamine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5637244 CNPEM: 50007424 CHNM: 10006375 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-02-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fluvoxamina BGP 50 mg comprimidos revestidos por película
Fluvoxamina BGP 100 mg comprimidos revestidos por película
Maleato de fluvoxamina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fluvoxamina BGP e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Fluvoxamina BGP
3. Como tomar Fluvoxamina BGP
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fluvoxamina BGP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fluvoxamina BGP e para que é utilizada
Fluvoxamina BGP
pertence
ao
grupo
de medicamentos
denominado
inibidores
seletivos
da recaptação
da serotonina
(ISRS).
Fluvoxamina BGP
contém uma
substância chamada fluvoxamina. Fluvoxamina BGP é um antidepressivo
e é utilizado
para o tratamento da depressão (episódio depressivo major).
Fluvoxamina BGP é também utilizada no tratamento das pessoas com
perturbações
obsessivo-compulsivas (POC).
2. O que precisa de saber antes de tomar Fluvoxamina BGP
Não tome Fluvoxamina BGP:
- se tem alergia à fluvoxamina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- se está a tomar ou tiver tomado nas últimas duas semanas, um
medicamento
conhecido como inibidor da monoamino-oxidase (IMAO), por vezes
prescrito para
tratar a depressão ou a ansiedade, incluindo a linezolida (um
antibiótico que é
também um IMAO).
O tratamento com fluvoxamin

Características técnicas

APROVADO EM
11-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fluvoxamina BGP 100 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 100 mg de maleato de fluvoxamina.
Excipientes de declaração obrigatória:
Manitol - 303 mg
Sódio - 0,21 mg (sob a forma de fumarato sódico de estearilo)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película brancos a quase brancos, ovais,
biconvexos,
com ranhura, gravados com a inscrição ‘313’ em ambos os lados da
ranhura.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Episódio depressivo major.
Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Depressão:
Adultos
A dose recomendada é 100 mg/dia. Os doentes devem iniciar o
tratamento com uma
dose de 50 mg ou 100 mg, administrada em toma única à noite. A dose
deve ser
revista e ajustada, se necessário, dentro de 3 a 4 semanas após
início do tratamento
e posteriormente sempre que clinicamente apropriado. Embora se possa
verificar
com doses mais elevadas um aumento potencial dos efeitos
indesejáveis, se após
algumas
semanas
com
a
dose
recomendada
se
verificar
que
a
resposta
é
insuficiente, alguns doentes podem beneficiar de um aumento gradual da
dose até
um máximo de 300 mg/dia (ver secção 5.1). Doses até 150 mg/dia
podem ser
administradas em toma única, preferencialmente à noite. É
aconselhável que uma
dose diária total superior a 150 mg seja administrada em 2 a 3 doses
divididas. Os
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11-02-2022
INFARMED
ajustes da dose devem ser efetuados cuidadosamente e de forma
individual,
mantendo o doente com a dose mínima efetiva.
Os doentes com depressão devem ser tratados durante, pelo menos, um
período de
6 meses de modo a assegurar que estão isentos de sintomas.
População pediátrica
Fluvoxamina BGP não deve ser