Fluvirin Associação Suspensão injetável em seringa pré-cheia

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Vacina contra a gripe

Disponível em:

Evans Vaccines, Ltd.

Código ATC:

J07BB02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Flu vaccine

Dosagem:

Associação

Forma farmacêutica:

Suspensão injetável em seringa pré-cheia

Composição:

B/Shanghai/361/2002 (B/Jinagsu/10/2003) 0.03 mg/ml ; A/New Caledonia/20/99 (H1N1) (A/New Caledonia/20/99 IVR-116) 0.03 mg/ml ; A/Fujian/411/2002 (H3N2) (A/Fujian/411/2002 X-147) 0.03 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia subcutânea

Unidades em pacote:

Seringa pré-cheia 50 unidade(s) - 0.5 ml

Classe:

18.1 - Vacinas (simples e conjugadas)

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Vacina

Área terapêutica:

influenza, inactivated, split virus or surface antigen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4735692 CNPEM: 50132741 CHNM: 10010338 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1996-07-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-05-2004
INFARMED
FLUVIRIN®
VACINA DA INFLUENZA INACTIVADA
(ANTIGÉNIO DE SUPERFÍCIE) FARM. EUR.
SUSPENSÃO INJECTÁVEL 2003/2004
FLUVIRIN contém antigénios de superfície de vírus da influenza
(hemaglutinina e
neuraminidase), propagados em ovos embrionados, inactivados com
betapropiolactona, separados com nonil fenol etoxilato e purificados.
As estirpes, em
conformidade com o recomendado pela O.M.S. (hemisfério norte) e o
decidido pela
U.E. para o ano de 2003/2004, são as seguintes:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) - like strain (A/New Caledonia/20/99
IVR-116)
A/Moscow/10/99 (H3N2) - like strain (A/Panama/2007/99 RESVIR 17)
B/Hong Kong/330/2001 - like strain (B/Shangdong/7/97)
Cada dose de 0,5 ml de vacina, contém no mínimo 15 microgramas de
hemaglutinina
de cada uma das estirpes recomendadas.
Embalagens com 1 seringa descartável, contendo 0,5 ml de suspensão
aquosa
injectável.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
XXI - 2 (Vacinas)
FABRICANTE E TITULAR DA A.I.M.
Evans Vaccines Limited
Gaskill Road
Speke, Liverpool
L24 9GR
Inglaterra
REPRESENTADO EM PORTUGAL POR:
Angelini Farmacêutica, Lda
Rua João Chagas 53, Piso 3
1495-072 Algés
EM QUE SITUAÇÕES ESTÁ INDICADA A VACINAÇÃO COM FLUVIRIN?
FLUVIRIN está indicado sempre que é necessária uma protecção
contra a gripe em
todos os núcleos considerados de risco especial, particularmente
idosos, nos quais se
incluem as seguintes situações clínicas:
- Doença pulmonar crónica (Ex: bronquite crónica e enfisema, asma,
bronquiectasias,
tuberculose pulmonar e fibrose);
- Doença cardíaca crónica (Ex: doença cardíaca valvular e
hipertensiva);
- Doença renal crónica (Ex: nefrite crónica, doentes renais
submetidos a terapêutica
APROVADO EM
21-05-2004
INFARMED
imunosupressora);
- Diabetes e outras doenças endócrinas menos comuns;
- Doentes com indicação expressa para terapêutica imuno-supressora;
A imunização também é recomendada em:
- Crianças, em idade escolar acima dos 4 anos de idade, e idosos que
habitem
estabelecimentos re

Características técnicas

APROVADO EM
21-05-2004
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
DENOMINAÇÃO DA ESPECIALIDADE FARMACÊUTICA
FLUVIRIN
®®
, suspensão
para injecção em seringa pré-carregada.
[[
Vacina da Influenza
Inactivada (Antigénio de superfície) Farm. Eur.
]]
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antigénios
de
superfície
de
vírus
de
influenza
(hemoglutinina
e
neuraminidase),
propagados em ovos de galinha embrionados, inactivados com
betapropiolactona,
separados com nonoxinol 9 e purificados, das estirpes:
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) - Like strain
(A/New Caledonia/20/99 IVR-116)
15 microgramas de
hemaglutinina
A/Moscow/10/99 (H3N2) – Like strain
(A/Panama/2007/99 RESVIR-17)
15 microgramas de
hemaglutinina
B/Kong Kong/330/2001 – Like strain
(B/Shangdong/9/97)
15 microgramas de
hemaglutinina
por dose de 0,5 ml.
Esta vacina está conforme com a recomendação da OMS (hemisfério
norte) e com a
decisão da UE para o ano 2003/2004.
Para excipientes, ver 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão para injecção em seringa pré-carregada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
FLUVIRIN
®
está indicado na profilaxia da gripe, particularmente nos grupos que
apresentam maior risco de complicações associadas.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Adultos e crianças com mais de 36 meses: 0,5 ml.
Crianças dos 6 aos 35 meses : Os dados clínicos são limitados. Têm
sido utilizadas
doses de 0,25 ml ou 0,5 ml.
As crianças que não tenham sido previamente vacinadas necessitam de
uma segunda
APROVADO EM
21-05-2004
INFARMED
dose com um intervalo de, pelo menos, 4 semanas.
A imunização deve efectuar-se por injecção intramuscular ou
subcutânea profunda.
4.3.
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer dos
excipientes, e a ovos,
proteínas de galinha, beta-propiolactona, nonoxinol 9, neomicina,
polimixina,
formaldeído ou tiomersal.
A imunização deverá ser protelada em doentes com pirexia ou
infecção aguda.
4.4.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPE