Fluvastatina Bluepharma 80 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluvastatina

Disponível em:

Double-E Pharma Ltd

Código ATC:

C10AA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluvastatin

Dosagem:

80 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Fluvastatina sódica 84.24 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 56 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fluvastatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5310826 CNPEM: 50026682 CHNM: 10022664 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-06-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-12-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fluvastatina Bluepharma 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Fluvastatina
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento,
pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários neste
folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Fluvastatina Bluepharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fluvastatina Bluepharma
3. Como tomar Fluvastatina Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Bluepharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É FLUVASTATINA BLUEPHARMA E PARA QUE É UTILIZADO
Fluvastatina Bluepharma contém a substância ativa fluvastatina
sódica que pertence
a um grupo de medicamentos denominados estatinas, que são utilizados
para
redução dos lípidos: reduzem a gordura (lípidos) no sangue. Estes
medicamentos
são utilizados em doentes que não atingem o controlo apenas com
dieta e exercício.
− Fluvastatina Bluepharma é um medicamento utilizado para tratar
níveis elevados
de gordura no sangue em adultos, em particular o colesterol total e o
chamado
“mau” colesterol ou colesterol LDL, que está associado com um
aumento do risco de
doenças do coração e acidente vascular cerebral.
− em doentes adultos com níveis elevados de colesterol no sangue;
− em doentes adultos com níveis elevados de colesterol e de
triglicéridos (outro tipo
de lípido do sangue).
− O seu médico pode também receitar Fluvastatina Bluepharma para a
prevenção de
outros acontecimentos cardíacos graves (ex. ataque cardíac

Características técnicas

APROVADO EM
21-12-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fluvastatina Bluepharma 80 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido de libertação prolongada de Fluvastatina Bluepharma
contém 84,24
mg de fluvastatina sódica equivalente a 80 mg de fluvastatina, como
substância
ativa.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A Fluvastatina Bluepharma está indicada na:
Dislipidémia:
Tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária ou
dislipidemia mista, como
um auxiliar da dieta, quando a resposta à dieta e a outros
tratamentos não
farmacológicos (por exemplo, exercício, redução de peso) não é
adequada.
Prevenção secundária na doença cardíaca coronária
Prevenção secundária de acontecimentos adversos cardíacos graves
em adultos com
doença cardíaca coronária após intervenções coronárias
percutâneas (ver secção
5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos
Dislipidémia
Antes de iniciar o tratamento com Fluvastatina Bluepharma o doente
deve ser
submetido a uma dieta padrão de redução do colesterol que deve
manter-se durante
o tratamento.
As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de
acordo com os
valores iniciais de Colesterol LDL e com o objetivo do tratamento a
atingir.
O intervalo de dose recomendado é de 20 mg a 80 mg/dia. Em doentes
que
precisam de uma redução de C-LDL < 25%, pode ser utilizada uma dose
inicial de
uma cápsula de 20 mg, à noite. Em doentes que precisam de uma
redução de C-LDL
APROVADO EM
21-12-2018
INFARMED
≥ 25%, a dose inicial recomendada é de 40 mg, uma cápsula, à
noite. A dose pode
ser aumentada até 80 mg/ dia, administrada numa única dose (um
comprimido de
Fluvastatina Bluepharma) a qualquer hora do dia, ou uma cápsula de 40
mg duas
vezes por dia (uma de manhã e uma à noite).
O efeito hipol