Fluvastatina Bluepharma 40 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluvastatina

Disponível em:

Double-E Pharma Ltd

Código ATC:

C10AA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluvastatin

Dosagem:

40 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Fluvastatina sódica 42.12 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

3.7 - Antidislipidémicos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fluvastatin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5127832 CNPEM: 50004395 CHNM: 10006539 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-09-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-12-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fluvastatina Bluepharma 20 mg Cápsulas
Fluvastatina Bluepharma 40 mg Cápsulas
Fluvastatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento pois
contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fluvastatina Bluepharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fluvastatina Bluepharma
3. Como tomar Fluvastatina Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Bluepharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fluvastatina Bluepharma e para que é utilizado
Fluvastatina Bluepharma contém a substância activa fluvastatina
sódica que pertence
a um grupo de medicamentos denominados estatinas, que são utilizados
para
redução dos lípidos: reduzem a gordura (lípidos) no sangue. Estes
medicamentos
são utilizados em doentes que não atingem o controlo apenas com
dieta e exercício.
Fluvastatina Bluepharma é um medicamento utilizado
−
para tratar níveis elevados de gordura no sangue em adultos, em
particular o
colesterol total e o chamado “mau” colesterol ou colesterol LDL,
que está associado
com um aumento do risco de doenças do coração e acidente vascular
cerebral;
−
em doentes adultos com níveis elevados de colesterol no sangue;
−
em doentes adultos com níveis elevados de colesterol e de
triglicéridos (outro
tipo de lípido do sangue).
O seu médico pode também receitar Fluvastatina Bluepharma para a
prevenção de
outras situaç�

Características técnicas

APROVADO EM
07-12-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fluvastatina Bluepharma 20 mg Cápsulas
Fluvastatina Bluepharma 40 mg Cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de 20 mg contém 20 mg de fluvastatina (como
fluvastatina sódica).
Cada cápsula de 40 mg contém 40 mg de fluvastatina (como
fluvastatina sódica).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 99,6 mg de lactose mono-hidratada/ cápsula (20
mg).
Cada cápsula contém 199,2 mg de lactose mono-hidratada/cápsula (40
mg).
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas duras.
As cápsulas de 20 mg têm um com corpo branco marfim opaco e cabeça
cor-de-rosa
opaca, gravadas com 93/7442, contendo um pó esbranquiçado a
amarelado com
pequenos aglomerados.
As cápsulas de 40 mg têm um corpo amarelo opaco e cabeça
cor-de-rosa opaca,
gravadas com 93/7443, contendo um pó esbranquiçado a amarelado com
pequenos
aglomerados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Dislipidemia
Tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária ou
dislipidemia mista, como
um auxiliar da dieta, quando a resposta à dieta e a outros
tratamentos não-
farmacológicos (por ex: exercício, redução de peso) não é
adequada.
Prevenção secundária na doença cardíaca coronária
Prevenção secundária de acontecimentos adversos cardíacos graves
em adultos com
doença cardíaca coronária após intervenções coronárias
percutâneas (ver secção
5.1).
4.2.
Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
07-12-2018
INFARMED
Adultos
Dislipidemia
Antes de iniciar o tratamento com Fluvastatina Bluepharma, os doentes
devem ser
submetidos a uma dieta padrão de redução do colesterol, que deve
manter-se
durante o tratamento.
As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de
acordo com os
valores iniciais de C-LDL e o objectivo do tratamento a atingir.
O intervalo de dose recomendado é de 20 mg a 80 mg/dia. Em doen