Flutiform 50 µg/dose + 5 µg/dose Suspensão pressurizada para inalação

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluticasona + Formoterol

Disponível em:

Mundipharma Farmacêutica Lda

Código ATC:

R03AK11

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluticasone + Formoterol

Dosagem:

50 µg/dose + 5 µg/dose

Forma farmacêutica:

Suspensão pressurizada para inalação

Composição:

Fluticasona, propionato 0.05 mg/dose ; Formoterol, fumarato di-hidratado 0.005 mg/dose

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Recipiente pressurizado 1 unidade(s) - 120 dose(s)

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

formoterol and fluticasone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5488226 CNPEM: 50171224 CHNM: 10126652 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-12-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-06-2021
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Flutiform 50 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para
inalação
Flutiform 125 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para
inalação
Flutiform 250 microgramas/10 microgramas suspensão pressurizada para
inalação
propionato de fluticasona / fumarato de formoterol di-hidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é FLUTIFORM e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar FLUTIFORM
3.
Como utilizar FLUTIFORM
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar FLUTIFORM
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é FLUTIFORM e para que é utilizado
Flutiform suspensão pressurizada para inalação é o nome do
medicamento, contudo
ao longo do folheto o nome é encurtado para Flutiform inalador. Às
vezes este pode
estar associado a uma dosagem específica.
Flutiform é um inalador (suspensão pressurizada para inalação) que
contém duas
substâncias ativas:
• Propionato de fluticasona que pertence ao grupo dos medicamentos
chamados
esteroides. Os esteroides ajudam a reduzir o inchaço e a inflamação
nos pulmões.
• Fumarato de formoterol di-hidratado que pertence ao grupo dos
medicamentos
chamados agonistas beta2 de longa ação. Os agonistas beta2 de longa
ação são
broncodilatadores de ação prolongada que ajudam a manter as vias
aéreas abertas

Características técnicas

APROVADO EM
04-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Flutiform 50 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para
inalação.
Flutiform 125 microgramas/5 microgramas suspensão pressurizada para
inalação.
Flutiform 250 microgramas/10 microgramas suspensão pressurizada para
inalação.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose calibrada (à saída da válvula) contém:
• 50 microgramas de propionato de fluticasona e 5 microgramas de
fumarato de
formoterol di-hidratado. Tal equivale a uma dose libertada (à saída
do dispositivo de
inalação)
de
aproximadamente
46 microgramas
de
propionato
de
fluticasona
/4,5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
• 125 microgramas de propionato de fluticasona e 5 microgramas de
fumarato de
formoterol di-hidratado. Tal equivale a uma dose libertada (à saída
do dispositivo de
inalação)
de
aproximadamente
115 microgramas
de
propionato
de
fluticasona
/4,5 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
• 250 microgramas de propionato de fluticasona e 10 microgramas de
fumarato de
formoterol di-hidratado. Tal equivale a uma dose libertada (à saída
do dispositivo de
inalação)
de
aproximadamente
230 microgramas
de
propionato
de
fluticasona
/9,0 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Excipiente com efeito conhecido
Este medicamento contém 1 mg de etanol em cada inalação.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão pressurizada para inalação.
O recipiente contém uma suspensão líquida branca ou esbranquiçada.
O recipiente
encontra-se num dispositivo de inalação branco tendo integrado um
indicador de
doses cinzento e um aplicador bocal com uma tampa cinzenta clara.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Esta combinação de doses fixas de propionato de fluticasona e
fumarato de
formoterol (Flutiform) está indicada no tratamento regular da asma
quando for
adequada a utilização de um medicamento com esta associaç