Fluticasona + Salmeterol Genetic 50 µg/dose + 25 µg/dose Suspensão pressurizada para inalação

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluticasona + Salmeterol

Disponível em:

Genetic, SpA

Código ATC:

R03AK06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluticasone + Salmeterol

Dosagem:

50 µg/dose + 25 µg/dose

Forma farmacêutica:

Suspensão pressurizada para inalação

Composição:

Fluticasona, propionato 50 µg/dose ; Salmeterol, xinafoato 36.32 µg/dose

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Recipiente pressurizado 3 unidade(s) - 120 dose(s)

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

salmeterol and fluticasone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5836143 CNPEM: 50178040 CHNM: 10029107 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-07-03

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
20-11-2021
INFARMED
)ROKHWRLQIRUPDWLYR,QIRUPD©¥RSDUDRGRHQWH
Fluticasona + Salmeterol Genetic 25 microgramas/ 50 microgramas por
dose,
suspensão pressurizada para inalação
Fluticasona + Salmeterol Genetic 25 microgramas/ 125 microgramas por
dose,
suspensão pressurizada para inalação
Fluticasona + Salmeterol Genetic 25 microgramas/ 250 microgramas por
dose,
suspensão pressurizada para inalação
Salmeterol (na forma de xinafoato) / Propionato de Fluticasona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fluticasona + Salmeterol Genetic e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Fluticasona + Salmeterol
Genetic
3.
Como utilizar Fluticasona + Salmeterol Genetic
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Fluticasona + Salmeterol Genetic
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fluticasona + Salmeterol Genetic e para que é utilizado
Fluticasona + Salmeterol Genetic contém dois fármacos, salmeterol e
propionato de
fluticasona:
O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de ação. Os
broncodilatadores
ajudam as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com
que seja
mais fácil para o ar entrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12
horas.
O propionato de fluticasona é um corticosteroide que reduz a
inflamação e a
irritação nos pulmões.
O
médico
prescreveu
este
medicamento
para
ajudar
a
prevenir
problemas
respiratórios tai

Características técnicas

APROVADO EM
06-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fluticasona + Salmeterol Genetic 25 microgramas/ 50 microgramas por
dose,
suspensão pressurizada para inalação
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose (saída da válvula) contém:
25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol)
e 50
microgramas de propionato de fluticasona. Isto é equivalente a uma
dose (saída do
dispositivo para inalação) de 23 microgramas de salmeterol e 46
microgramas de
propionato de fluticasona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão pressurizada para inalação.
O recipiente contém uma suspensão homogénea branca.
O recipiente está encaixado em dispositivos para inalação de
plástico que incorporam
um orifício de atomização e estão equipados com tampas lilás de
proteção contra
poeira.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fluticasona + Salmeterol Genetic está indicado no tratamento regular
da asma,
quando for adequada a utilização de um medicamento com esta
associação (agonista
β2 de longa duração de ação e corticosteroide inalado):
em doentes não controlados adequadamente com corticosteroides
inalados e quando
necessário agonista β2 de curta duração de ação inalado;
ou
em doentes já controlados adequadamente com corticosteroide inalado e
agonista β2
de longa duração de ação.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Via de administração: Via inalatória.
Os doentes devem ser informados de que, para obtenção do benefício
máximo,
Fluticasona + Salmeterol Genetic deve ser administrado diariamente,
mesmo quando
assintomáticos.
Os doentes devem ser regularmente reavaliados pelo médico, para
assegurar que a
dosagem de Fluticasona + Salmeterol Genetic que utilizam se mantém
adequada,
devendo esta ser alterada apenas por indicação do médico. A dose
deve ser titulada
APROVADO EM
06-05-2021
INFARMED
à dose mínima que permita manter o controlo