Fluticasona + Salmeterol Finao Biotech 500 µg/dose + 50 µg/dose Pó para inalação em recipiente unidose

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluticasona + Salmeterol

Disponível em:

Finao Biotech, Lda.

Código ATC:

R03AK06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluticasone + Salmeterol

Dosagem:

500 µg/dose + 50 µg/dose

Forma farmacêutica:

Pó para inalação em recipiente unidose

Composição:

Fluticasona, propionato 0.5 mg ; Salmeterol, xinafoato 0.0725 mg

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Fita termossoldada 1 unidade(s) - 60 dose(s)

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

salmeterol and fluticasone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5729769 CNPEM: 50091557 CHNM: 10078588 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-10-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-01-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fluticasona + Salmeterol Finao Biotech (250 µg + 50 µg)/ dose pó
para inalação em
recipiente unidose
Fluticasona + Salmeterol Finao Biotech (500 µg + 50 µg)/ dose pó
para inalação em
recipiente unidose
Propionato de Fluticasona + Xinafoato de Salmeterol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
Neste folheto:
1. O que é Fluticasona + Salmeterol Finao Biotech e para que é
utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Fluticasona + Salmeterol Finao
Biotech
3. Como tomar Fluticasona + Salmeterol Finao Biotech
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluticasona + Salmeterol Finao Biotech
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fluticasona + Salmeterol Finao Biotech e para que é
utilizado
Fluticasona
+
Salmeterol
Finao
Biotech
contém
dois
fármacos,
propionato
de
fluticasona e xinafoato de salmeterol:
O propionato de fluticasona é um corticosteroide, que reduz a
inflamação e a
irritação nos pulmões.
O salmeterol sob a forma de xinafoato é um broncodilatador de longa
duração de
ação. Os broncodilatadores ajudam as vias aéreas pulmonares a
permanecerem
abertas. Isto faz com que seja mais fácil para o ar entrar e sair. Os
efeitos duram
pelo menos 12 horas.
O
médico
prescreveu
este
medicamento
para
ajudar
a
prevenir
problemas
respiratórios tais como:
Asma
Doença
Pulmonar
Obstrutiva
Crónica
(DPOC).
Flutic

Características técnicas

APROVADO EM
14-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fluticasona + Salmeterol Finao Biotech (250 µg + 50 µg)/ dose pó
para inalação, em
recipiente unidose
Fluticasona + Salmeterol Finao Biotech (500 µg + 50 µg)/ dose pó
para inalação, em
recipiente unidose
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Composição qualitativa e quantitativa
Cada dose única de Fluticasona + Salmeterol Finao Biotech contém:
Fluticasona + Salmeterol Finao Biotech (250 µg + 50 µg)/ dose pó
para inalação
250 microgramas de propionato de fluticasona (micronizado) e 50
microgramas de
salmeterol (sob a forma de xinafoato micronizado).
Fluticasona + Salmeterol Finao Biotech (500 µg + 50 µg)/ dose pó
para inalação
500 microgramas de propionato de fluticasona (micronizado) e 50
microgramas de
salmeterol (sob a forma de xinafoato micronizado).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada dose única do medicamento Fluticasona + Salmeterol Finao Biotech
(250 µg +
50 µg), contém 13.2 mg de lactose mono-hidratada.
Cada dose única do medicamento Fluticasona + Salmeterol Finao Biotech
(500 µg +
50 µg), contém 12.9 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação em recipiente unidose.
Dispositivo de plástico moldado contendo uma fita de alumínio com 60
blisteres
dispostos regularmente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Asma
Fluticasona + Salmeterol Finao Biotech está indicado no tratamento
regular da asma
em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 4
anos, quando
for adequada a utilização de um medicamento com esta associação
(agonista beta-2
de longa duração de ação e corticosteroide inalado):
APROVADO EM
14-01-2022
INFARMED
-
em
doentes
não
controlados
adequadamente
com
corticosteroide
inalado
e
agonista beta-2 de curta duração de ação inalado, quando
necessário;
ou
- em doentes já controlados adequadamente com corticosteroide inalado
e agonista