Fluticasona + Salmeterol Ciclum 50 µg/dose + 25 µg/dose Suspensão pressurizada para inalação

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluticasona + Salmeterol

Disponível em:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Código ATC:

R03AK06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluticasone + Salmeterol

Dosagem:

50 µg/dose + 25 µg/dose

Forma farmacêutica:

Suspensão pressurizada para inalação

Composição:

Fluticasona, propionato 50 µg/dose ; Salmeterol, xinafoato 36.32 µg/dose

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Recipiente pressurizado 1 unidade(s) - 120 dose(s)

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

salmeterol and fluticasone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5768262 CNPEM: 50097369 CHNM: 10029107 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-04-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-04-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fluticasona + Salmeterol Ciclum 50 microgramas + 25 microgramas por
dose calibrada,
suspensão pressurizada para inalação
Fluticasona + Salmeterol Ciclum 125 microgramas + 25 microgramas por
dose calibrada,
suspensão pressurizada para inalação
Fluticasona + Salmeterol Ciclum 250 microgramas + 25 microgramas por
dose calibrada,
suspensão pressurizada para inalação
Propionato de fluticasona + Salmeterol (como xinafoato)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fluticasona + Salmeterol Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fluticasona + Salmeterol
Ciclum
3. Como utilizar Fluticasona + Salmeterol Ciclum
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fluticasona + Salmeterol Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fluticasona + Salmeterol Ciclum e para que é utilizado
Fluticasona + Salmeterol Ciclum contém duas substâncias ativas,
salmeterol (como
xinafoato) e propionato de fluticasona:
• O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de ação.
Os broncodilatadores
ajudam as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com
que seja mais
fácil para o ar entrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
• O propionato de fluticasona é um corticosteroide, que reduz a
inflamação e a
irritação nos pulmões.
O médico prescreveu este medi

Características técnicas

APROVADO EM
08-04-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fluticasona + Salmeterol Ciclum 50 microgramas + 25 microgramas por
dose calibrada,
suspensão pressurizada para inalação
Fluticasona + Salmeterol Ciclum 125 microgramas + 25 microgramas por
dose calibrada,
suspensão pressurizada para inalação
Fluticasona + Salmeterol Ciclum 250 microgramas + 25 microgramas por
dose calibrada,
suspensão pressurizada para inalação
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose calibrada (a partir da válvula) contém:
25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato de salmeterol)
e 50, 125 ou 250
microgramas de propionato de fluticasona. Isto é equivalente a uma
dose libertada (a
partir do atuador) de 21 microgramas de salmeterol e 44, 110 ou 220
microgramas de
propionato de fluticasona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão pressurizada para inalação.
O recipiente metálico contém uma suspensão homogénea.
25
µ
g/ 50
µ
g: O recipiente metálico é incorporado num atuador de plástico com
um
orifício atomizador e tampa protetora de poeiras lilás.
25
µ
g/ 125
µ
g: O recipiente metálico é incorporado num atuador de plástico com
um
orifício atomizador e tampa protetora de poeiras roxa.
25
µ
g/ 250
µ
g: O recipiente metálico é incorporado num atuador de plástico com
um
orifício atomizador e tampa protetora de poeiras violeta.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fluticasona + Salmeterol Ciclum está indicado no tratamento regular
da asma, quando for
adequada a utilização de um medicamento com esta associação
(agonista
β
2 de longa
duração de ação e corticosteroide inalado):
- em doentes não controlados adequadamente com corticosteroides
inalados e, quando
necessário, agonistas
β
2
de curta duração de ação inalados
ou
APROVADO EM
08-04-2019
INFARMED
- em doentes já controlados adequadamente com corticosteroide inalado
e agonista
β
2
de longa duração de ação.
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