Fluticasona Genetic 2 mg/2 ml Suspensão para inalação por nebulização

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluticasona

Disponível em:

Genetic, SpA

Código ATC:

R03BA05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluticasone

Dosagem:

2 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Suspensão para inalação por nebulização

Composição:

Fluticasona, propionato 1 mg/ml

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 2 ml

Classe:

5.1.3.1 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

fluticasone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5769369 CNPEM: 50024620 CHNM: 10037980 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2019-04-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-04-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fluticasona Genetic 0,5 mg/ 2 ml Suspensão para inalação por
nebulização
Fluticasona Genetic 2 mg/ 2 ml Suspensão para inalação por
nebulização
(Propionato de fluticasona)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fluticasona Genetic e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Fluticasona Genetic
3.
Como utilizar Fluticasona Genetic
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Fluticasona Genetic
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fluticasona Genetic e para que é utilizado
Fluticasona Genetic contém um medicamento chamado propionato de
fluticasona que
pertence a um grupo de medicamentos chamado corticosteroides (um grupo
de hormonas
sintéticas, frequentemente chamadas esteroides).
Fluticasona Genetic atua reduzindo o inchaço e a irritação nos
pulmões. Tem uma ação
anti-inflamatória. É necessária apenas uma dose muito pequena, uma
vez que é inalada
diretamente para os pulmões.
Fluticasona Genetic ajuda a tratar e a prevenir crises de asma em
adultos e crianças com
mais de 16 anos de idade que precisem de tratamento regular. Por este
motivo é por vezes
designado um medicamento de prevenção. Necessita de ser utilizado
regularmente, todos
os dias. Fluticasona Genetic também ajuda a tratar as crises de asma
em crianças com
idade

Características técnicas

APROVADO EM
18-04-2019
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fluticasona Genetic 2 mg/ 2 ml Suspensão para inalação por
nebulização
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma ampola-unidose de 2 ml suspensão para inalação por
nebulização contém 2 mg de
propionato de fluticasona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão para inalação por nebulização
O produto é uma suspensão branca e homogénea acondicionada em
ampolas de plástico.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Em adultos e adolescentes com idade superior a 16 anos Fluticasona
Genetic pode ser
utilizada:
Para controlo profilático de asma crónica grave em doentes que
necessitam de uma dose
elevada de terapia corticosteroide inalada ou oral. Na introdução do
propionato de
fluticasona inalado, muitos doentes tratados com corticosteroides
orais poderão conseguir
reduzir significativamente ou eliminar a sua necessidade de
corticosteroides orais.
Fluticasona Genetic 2mg/2ml não está aprovada para crianças com
idade inferior a 16
anos, e como tal, não deve ser utilizada nesta população de
doentes. Os dados clínicos
atuais
não permitem recomendações da dosagem
apropriada para administrar nesta
população de doentes.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e adolescentes com idade superior a 16 anos: 500-2000
microgramas duas vezes
por dia.
Os doentes devem receber uma dose inicial de propionato de fluticasona
inalado, que seja
adequada à gravidade da sua doença.
A dose deve ser titulada até à dose mais baixa com a qual o controlo
efetivo da asma é
mantido.
APROVADO EM
18-04-2019
INFARMED
Grupos especiais de doentes: Não é necessário ajuste da dose nos
idosos ou nos doentes
com insuficiência hepática ou renal.
Os doentes devem estar informados da natureza profilática da
terapêutica com propionato
de
fluticasona
inalado
e
da
necessidade
de
administração
regular,
mesmo
quando
assintomáticos.
Se os doentes verificarem que o alívio com o bronc