Flutensif 1,5 mg / 5 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

AMLODIPINEBESILAAT 6,935 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE 5 mg/stuk ; INDAPAMIDE 0-WATER 1,5 mg/stuk

Disponível em:

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 SURESNES CEDEX (FRANKRIJK)

Código ATC:

C08GA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

AMLODIPINEBESILAAT 6,935 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE 5 mg/stuk ; INDAPAMIDE 0-WATER 1,5 mg/stuk

Forma farmacêutica:

Tablet met gereguleerde afgifte

Composição:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Via de administração:

Oraal gebruik

Área terapêutica:

Amlodipine and diuretics

Resumo do produto:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROL (E 422); HYPROMELLOSE (E 464); HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data de autorização:

2013-11-11

Folheto informativo - Bula

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FLUTENSIF 1,5 MG / 5 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
FLUTENSIF 1,5 MG / 10 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
indapamide / amlodipine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Flutensif en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUTENSIF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Flutensif wordt voorgeschreven als vervangende behandeling van hoge
bloeddruk (hypertensie) bij patiënten
die reeds indapamide en amlodipine innemen uit afzonderlijke tabletten
in dezelfde sterkte.
Flutensif is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, indapamide
en amlodipine.
Indapamide is een diureticum. Diuretica verhogen de hoeveelheid door
de nieren geproduceerde urine.
Indapamide verschilt echter van andere diuretica, daar het slechts een
kleine verhoging van de hoeveelheid
geproduceerde urine veroorzaakt. Amlodipine is een calciumantagonist
(dat tot een klasse medicijnen
behoort die dihydropyridinen worden genoemd) en werkt door de
bloedvaten te ontspannen, zodat bloed er
gemakkelijker doorheen stroomt. Elk van de werkzame bestanddelen
verlaagt de bloeddruk.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET G

Características técnicas

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
_ _
1_. _
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Flutensif 1,5 mg / 5 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Flutensif 1,5 mg / 10 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Flutensif 1,5 mg / 5 mg: Eén tablet bevat 1,5 mg indapamide en 6,935
mg amlodipinebesilaat equivalent aan
5 mg amlodipine.
Flutensif 1,5 mg / 10 mg: Eén tablet bevat 1,5 mg indapamide en 13,87
mg amlodipinebesilaat equivalent
aan 10 mg amlodipine.
Hulpstof met bekend effect: 104,5 mg lactosemonohydraat.
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met gereguleerde afgifte.
Flutensif 1,5 mg / 5 mg: Witte, ronde, filmomhulde, dubbellaagse
tablet met gereguleerde afgifte met een
diameter van 9 mm aan een kant gegraveerd met
.
Flutensif 1,5 mg / 10 mg: Roze, ronde, filmomhulde, dubbellaagse
tablet met gereguleerde afgifte met een
diameter van 9 mm aan een kant gegraveerd met
.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Flutensif is geïndiceerd als substitutietherapie voor de behandeling
van essentiële hypertensie bij patiënten
die reeds indapamide en amlodipine innemen, tegelijkertijd en met
dezelfde dosis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén tablet per dag als enkele dosis, bij voorkeur in te nemen in de
ochtend, in zijn geheel door te slikken met
water. Tablet dient niet te worden gekauwd.
De vaste dosiscombinatie is niet geschikt voor aanvangsbehandeling.
Indien een verandering in de dosering nodig is, dient titratie te
worden gedaan met de individuele
componenten.
Bijzondere populaties
_ _
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Flutensif bij kinderen en
adolescenten zijn niet vastgesteld.
_ _
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
_ _
_Patiënten met nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3 en 4.4) _
Bij ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring onder 30 ml/min),
is behandeling gecontra-indiceerd.
Bij patiënten met milde tot matige nierfunctiestoornis is geen
dosisaanpassing