Flutensif 1.5 mg + 10 mg Comprimido de libertação modificada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Indapamida + Amlodipina

Disponível em:

Les Laboratoires Servier

Código ATC:

C08GA

DCI (Denominação Comum Internacional):

Indapamide + Amlodipine

Dosagem:

1.5 mg + 10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação modificada

Composição:

Besilato de amlodipina 13.87 mg ; Indapamida 1.5 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

3.4.3 - Bloqueadores da entrada do cálcio

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

Calcium channel blockers and diuretics

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5594221 CNPEM: 50143239 CHNM: 10114358 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-03-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
FLUTENSIF 1,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada
FLUTENSIF 1,5 mg/10 mg comprimidos de libertação modificada
indapamida/amlodipina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Flutensif e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Flutensif
3. Como tomar Flutensif
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Flutensif
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Flutensif e para que é utilizado
Flutensif é prescrito como tratamento de substituição para a
pressão arterial elevada
(hipertensão), em doentes que já tomam indapamida e amlodipina em
comprimidos
separados, com as mesmas doses.
Flutensif é uma combinação de dois componentes ativos: indapamida e
amlodipina.
A indapamida é um diurético. Os diuréticos aumentam a quantidade de
urina
produzida pelos rins. Contudo, a indapamida é diferente de outros
diuréticos, porque
só provoca um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida. A
amlodipina é um
antagonista do cálcio (que pertence a uma classe de medicamentos
chamada
dihidropiridinas) e trabalha por relaxamento dos vasos sanguíneos,
permitindo assim
que o sangue passe através deles mais facilmente. Cada um dos
componentes ativos
reduz a pressão sanguínea.
2. O que precisa de saber antes de tomar Flutensif
Não tome Flutensif
-
se
tem
alergia
à
indap

Características técnicas

APROVADO EM
26-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Flutensif 1.5 mg / 5 mg comprimidos de libertação modificada
Flutensif 1.5 mg / 10 mg comprimidos de libertação modificada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém 1,5 mg de indapamida e 6,935 mg de amlodipina
besilato
equivalente a 5 mg de amlodipina.
Um comprimido contém 1,5 mg de indapamida e 13,87 mg de amlodipina
besilato
equivalente a 10 mg de amlodipina.
Excipiente com efeito conhecido: 104,5 mg de lactose monoidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação modificada
Comprimido de libertação modificada branco, redondo, com 9 mm de
diâmetro,
revestido por camada dupla e com
gravado numa face.
Comprimido de libertação modificada rosa, redondo, com 9 mm de
diâmetro,
revestido por camada dupla e com
gravado numa face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Flutensif está indicado como terapêutica de substituição para o
tratamento da
hipertensão
arterial
essencial,
em
doentes
já
controlados
com
indapamida
e
amlodipina administradas em simultâneo e com a mesma dose.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Um comprimido por dia, numa toma, de preferência tomado de manhã,
para ser
engolido inteiro com água e não mastigado.
A associação fixa não é recomendada para terapêutica inicial.
Se for necessário alterar a posologia, a titulação deve ser
considerada com os
componentes individuais.
Populações especiais
População pediátrica
APROVADO EM
26-08-2022
INFARMED
A
segurança
e
eficácia
de
Flutensif
em
crianças
e
adolescentes
não
estão
estabelecidas.
Não existem dados disponíveis.
Doentes com compromisso renal (ver secções 4.3 e 4.4):
Na insuficiência renal grave (depuração da creatinina abaixo de 30
ml/min), o
tratamento
está
contraindicado.
Em
doentes
com
insuficiência
renal
ligeira
a
moderada não é necessário ajustar a dose.
Idosos (ver secção 4.4 e 5.2):