FLUTAMIDA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

FLUTAMIDA

Disponível em:

BLAU FARMACÊUTICA S.A.

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

FLUTAMIDE

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

250 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20  - 1163701280018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 250 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 - 1163701280026 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 250 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90 - 1163701280034 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2014-08-25

Folheto informativo - Bula

FLUTAMIDA
Blau Farmacêutica S.A.
Comprimidos
250 mg
BLAU FARMACÊUTICA S/A.
MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09
FLUTAMIDA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos contendo 250 mg de flutamida. Embalagens com 20, 60 ou 90
comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
flutamida
...................................................................................................................................................
250 mg
excipientes*: q.s.p.
.........................................................................................................................
1 comprimido
* lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício,
celulose microcristalina, estearato de
magnésio e amido.
I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Flutamida é indicada como monoterapia ou em combinação com um
agonista LHRH (hormônio liberador do
hormônio luteinizante), no tratamento do câncer avançado de
próstata, em pacientes não-tratados
anteriormente ou em pacientes que não responderam ou se tornaram
resistentes a tratamentos com hormônios.
Como parte de um esquema de tratamento do câncer de próstata,
flutamida é também indicada na redução do
volume do tumor, para melhor controle do tumor e prolongamento do
tempo sem doença.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este produto é utilizado no tratamento do câncer de próstata e tem
como componente ativo a flutamida, uma
substância não-hormonal de uso oral, que inibe a ação dos
hormônios masculinos (androgênio) mediante
inibição da captação e/ou inibição da ligação do androgênio,
no núcleo das células dos tecidos-alvos.
Pacientes que receberam flutamida (3 vezes ao dia), para tratamento de
câncer de próstata avançado, tiveram
alívio dos sintomas relatados dentro de 2 a 4 semanas. Redução do
tamanho do tumor dentro de 12 semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PES

Características técnicas

FLUTAMIDA
Blau Farmacêutica S.A.
Comprimidos
250 mg
BLAU FARMACÊUTICA S/A.
MODELO DE BULA PROFISSIONAIS DE SAÚDE RDC 47/09
FLUTAMIDA
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos contendo 250 mg de flutamida. Embalagens com 20, 60 ou 90
comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
flutamida
...............................................................................................................................................................................................
250 mg
excipientes*: q.s.p.
.....................................................................................................................................................................
1 comprimido
* lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício,
celulose microcristalina, estearato de magnésio e amido.
I) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Flutamida é indicado como monoterapia (com ou sem orquiectomia), ou
em combinação com um agonista LHRH (“luteining hormone-
releasing hormone”), no tratamento do câncer avançado de próstata
em pacientes não-tratados previamente ou em pacientes que não
responderam ou se tornaram refratários à manipulação hormonal.
Como componente de esquema terapêutico usado no tratamento do câncer
de próstata localizado em estágio B
2
a C
2
(T2b-T4), flutamida
comprimidos é também indicado na redução do volume do tumor, para
o melhor controle do tumor e prolongamento do tempo de
sobrevida livre da doença.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
MONOTERAPIA:
Nos estudos clínicos comparativos, tanto em regime aberto quanto
duplo-cegos, os pacientes com câncer de próstata
avançado histologicamente comprovado receberam a terapia com
flutamida. A população desse estudo incluiu pacientes não-tratados,
bem como aqueles que não tinham respondido ou que tinham se tornado
refratários ao tratamento convencional (orquiectomia e/ou
estrógeno). Nesses estudos clínicos, os