Flupirtinmaleat-Hormosan 100 mg Hartkapseln

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Flupirtinmaleat

Disponível em:

Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3068808)

DCI (Denominação Comum Internacional):

flupirtine maleate

Forma farmacêutica:

Hartkapsel

Composição:

Teil 1 - Hartkapsel; Flupirtinmaleat (22747) 100 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

widerrufen

Data de autorização:

2012-05-23

Folheto informativo - Bula

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
FLUPIRTINMALEAT-HORMOSAN 100 MG HARTKAPSELN
Flupirtinmaleat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei helfen,
indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung
von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Flupirtinmaleat-Hormosan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Flupirtinmaleat-Hormosan
beachten?
3. Wie ist Flupirtinmaleat-Hormosan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Flupirtinmaleat-Hormosan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST FLUPIRTINMALEAT-HORMOSAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen.
Flupirtinmaleat-Hormosan darf nur angewendet werden, wenn eine
Behandlung mit anderen
Schmerzmitteln nicht möglich ist.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUPIRTINMALEAT-HORMOSAN
BEACHTEN?
FLUPIRTINMALEAT-HORMOSAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Flupirtinmaleat oder einen der in Abschnitt
6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
bei Patienten mit dem Risiko einer leberbedingten
Gehirnfunktio

Características técnicas

1
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung zu
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Flupirtinmaleat-Hormosan 100 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Flupirtinmaleat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Flupirtinmaleat-Hormosan sind rotbraune Hartkapseln mit einer Länge
von etwa 18 mm und
dem Aufdruck „FLPT“ und „100“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen.
Flupirtinmaleat-Hormosan darf nur angewendet werden, wenn eine
Behandlung mit anderen
Schmerzmitteln (beispielsweise nichtsteroidalen Antirheumatika oder
schwachen Opioiden)
kontraindiziert ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_DOSIERUNG _
Die
Dosierung
sollte
entsprechend
der
Schmerzintensität
und
dem
Ansprechen
des
Patienten angepasst werden.
Soweit nicht anders verordnet wird 3- bis 4-mal täglich in möglichst
gleichen Zeitabständen
100 mg Flupirtinmaleat unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.
Bei schweren Schmerzzuständen ist eine Dosiserhöhung auf 3-mal 200
mg Flupirtinmaleat
täglich möglich. Eine Tagesdosis von 600 mg Flupirtinmaleat sollte
nicht überschritten
werden.
Flupirtin sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest
möglichen Zeitraum zur
Erreichung einer angemessenen Schmerzlinderung angewendet werden.
_DAUER DER ANWENDUNG _
Die Anwendungsdauer wird individuell nach ärztlicher Verordnung
festgelegt.
2
Da Flupirtinmaleat überwiegend über die Leber metabolisiert wird
(siehe Abschnitt 5), sind
bei längerer Anwendung regelmäßige Kontrollen der Leberenzymwerte
(Transaminasen)
durchzuführen
und
deren
Verlauf,
insbesondere
im
Vergleich
zu
den Wer