FLUOXIN 20 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

FLUOXETINUM

Disponível em:

VIM SPECTRUM S.R.L. - ROMANIA

Código ATC:

N06AB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

FLUOXETINUM

Dosagem:

20mg

Forma farmacêutica:

CAPS.

Tipo de prescrição:

PRF

Fabricado por:

VIM SPECTRUM S.R.L. - ROMANIA

Grupo terapêutico:

ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI

Resumo do produto:

10964/2018/02 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 7 caps.; 10964/2018/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 7 caps.;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 10964/2018/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FLUOXIN 20 MG CAPSULE
Fluoxetină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE
GĂSIŢI
ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este FLUOXIN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FLUOXIN
3.
Cum să utilizaţi FLUOXIN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează FLUOXIN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FLUOXIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
FLUOXIN aparţine unui grup de medicamente antidepresive denumite
inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS).
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul următoarelor
afecţiuni:
-
Episoade de depresie majoră;
-
Tulburare obsesiv-compulsivă;
-
Bulimia-nervoasă: este utilizat împreună cu psihoterapia pentru
reducerea poftei excesive de
mâncare şi a vărsăturilor;
Acest medicament este indicat numai pentru adulţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
FLUOXIN
NU LUAŢI FLUOXIN
-
dacă sunteţi alergic la fluoxetină sau la oricare dintre celelalte
componente ale Fluoxin (vezi
punctul 6.). Dacă aveţi o erupţie trecătoare pe piele sau alte
reacţii alergice (de exemplu senzaţie
de înţepături, umflarea buzelor, a limbii sau a feţei, respiraţie
dificilă) nu mai luaţi capsulele şi
adresaţi

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10964//2018/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fluoxin 20 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine fluoxetină 20 mg sub formă de clorhidrat
de fluoxetină 22,36 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule gelatinoase tari nr. 4, cu corp albastru deschis (L 900) opac
si capac albastru închis (L 830)
opac, care conţin o pulbere omogenă de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Episoade de depresie majoră;
-
Tulburare obsesiv-compulsivă;
-
Bulimie nervoasă, ca tratament complementar psihoterapiei, pentru
reducerea consumului
compulsiv de alimente şi a provocării purgaţiei.
Fluoxin este indicat la adulţi.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Fluoxin este indicat doar la adulţi, pentru administrare orală.
DOZE
Episoade de depresie majoră
_Adulţi şi vârstnici_
Doza recomandată este de 20-60 mg fluoxetină pe zi. Doza iniţială
recomandată este de 20 mg
fluoxetină pe zi. Dozele vor fi revizuite şi ajustate, dacă este
necesar, la 3-4 săptămâni de la iniţierea
tratamentului precum şi, ulterior, conform evaluării clinice.
Cu toate că la doze mai mari de 20 mg fluoxetină pe zi există o
creştere a riscului de reacţii adverse, la
unii pacienţi care nu au răspuns la tratament, doza poate fi
crescută gradat, până la maxim 60 mg
fluoxetină pe zi (vezi pct. 5.1). Ajustarea dozelor trebuie
efectuată cu atenţie, pe baza evaluării clinice
individuale, sub strictă supraveghere medicală, astfel încât
tratamentul să fie menţinut la doza minimă
eficace.
Tratamentul antidepresiv trebuie urmat pentru o perioadă de cel
puţin 6 luni, pentru a asigura dispariţia
completă a simptomatologiei.
2
Tulburare obsesiv-compulsivă
_Adulţi şi vârstnici_
Doza recomandată este de 20 mg fluoxetină pe zi. În lipsa
răspunsului terapeutic, după dou�