Fluoxetina Accord 20 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluoxetina

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

N06AB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluoxetine

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Fluoxetina, cloridrato 22.4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 70 unidade(s)

Classe:

2.9.3 - Antidepressores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fluoxetine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5311352 CNPEM: 50026950 CHNM: 10006311 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-06-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-12-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fluoxetina Accord 20 mg cápsulas
Cloridrato de fluoxetina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fluoxetina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fluoxetina Accord
3. Como tomar Fluoxetina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluoxetina Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fluoxetina Accord e para que é utilizado
Fluoxetina Accord pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos
chamados
inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).
Este medicamento é utilizado no tratamento das seguintes condições:
Adultos:
• Para alívio de sintomas de depressão
•
Perturbação
obsessivo-compulsiva
(é
uma
perturbação
mental
mais
frequentemente caracterizada por pensamentos intrusivos e repetitivos,
resultando
em comportamentos compulsivos e atos mentais que a pessoa se sente
compelida a
realizar)
• Bulimia nervosa (perturbação alimentar): Fluoxetina Accord está
indicado como
complemento
da
psicoterapia
destinada
à
redução
da
ingestão
compulsiva
e
atividade purgativa
Crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 8 anos:
• Episódios depressivos major moderados a graves, quando a
depressão não
responde a 4-6 sessões de terapêutica psicológica.
Fluoxetina Accord deve ser utilizado em crianças e jovens c

Características técnicas

APROVADO EM
02-12-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fluoxetina Accord 20 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 22,4 mg de cloridrato de fluoxetina equivalente
a 20 mg de
fluoxetina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Cápsulas de gelatina dura, de cor verde-claro opaco/amarelo padrão
opaco, tamanho
“3”, com a impressão “BJ” na cabeça e “F20” no corpo,
contendo pó branco a
esbranquiçado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Adultos:
Episódios depressivos major.
Perturbação obsessivo-compulsiva.
Bulimia nervosa: a fluoxetina está indicada como complemento da
psicoterapia
destinada à redução da ingestão alimentar compulsiva e atividade
purgativa.
População pediátrica - Crianças e adolescentes com idade igual ou
superior a 8 anos:
Episódios depressivos major moderados a graves, se a depressão não
responde a 4 -
6 sessões de terapêutica psicológica. Em crianças e jovens com
depressão moderada
a grave, a medicação antidepressiva apenas deve ser feita em
associação com uma
terapêutica psicológica concomitante.
4.2 Posologia e modo de administração
Para administração oral.
Episódios depressivos major.
Adultos e idosos: a dose aconselhada é 20 mg/dia. Se necessário, a
dose deve ser
revista e ajustada dentro de 3 a 4 semanas após o início da
terapêutica e, depois
deste período de acordo com uma avaliação clínica adequada. Embora
possa haver
um aumento potencial de efeitos indesejáveis com doses mais elevadas,
nalguns
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02-12-2016
INFARMED
doentes com uma resposta insuficiente aos 20 mg, pode considerar-se um
aumento
gradual da dose até um máximo de 60 mg (ver secção 5.1). O ajuste
posológico
deve ser feito com cuidado, tendo em conta cada doente
individualmente, de modo a
manter os doentes na dose mínima eficaz.
Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de
pelo menos 6
meses, d