Fluorouracilo Hikma 50 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluorouracilo

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

L01BC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluorouracil

Dosagem:

50 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Fluorouracilo 50 mg/ml

Via de administração:

Via intra-arterialVia intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fluorouracil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5672944 CNPEM: N/A CHNM: 10054313 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-01-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
30-11-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
30-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fluorouracilo Hikma, 50 mg/ml
Solução injetável ou para perfusão
Fluorouracilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fluorouracilo Hikma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Fluorouracilo Hikma
3.
Como utilizar Fluorouracilo Hikma
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Fluorouracilo Hikma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fluorouracilo Hikma e para que é utilizado
Fluorouracilo Hikma contém a substância ativa fluorouracilo. É um
medicamento
anticancerígeno.
Fluorouracilo Hikma é utilizado para tratar muitos cancros
frequentes, especialmente
o cancro do intestino grosso, do esófago, do pâncreas, do estômago,
da cabeça e
pescoço e da mama. Pode ser utilizado em associação com outros
medicamentos
anticancerígenos e com radioterapia.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Fluorouracilo Hikma
Não utilize Fluorouracilo Hikma:
-
se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluorouracilo ou a qualquer
outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
-
se tem infeções graves (como por exemplo, Herpes zoster, varicela).
-
se o seu tumor não for maligno.
-
se tem estado muito debilitado devido a doença prolongada.
-
se a sua medula óssea foi danificada por outros tratamentos
(incluindo
radioterapia).
-
se estiver a ser tratado, ou se tiver sido tratado nas últimas 4
semanas, com
brivudina como parte do tratamento de herpes zóster (varicela ou
zona).
-
se está g

Características técnicas

APROVADO EM
30-11-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
30-11-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fluorouracilo Hikma, 50 mg/ml, Solução injetável ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 50 mg de fluorouracilo (sob a forma de sal
sódico).
Cada frasco de 5 ml contém 250 mg de fluorouracilo.
Cada frasco de 10 ml contém 500 mg de fluorouracilo.
Cada frasco de 20 ml contém 1000 mg de fluorouracilo.
Cada frasco de 100 ml contém 5000 mg de fluorouracilo.
Excipiente(s) com efeito conhecido: 6.3 mg/ml (0,27 mmol/ml) de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão
Solução transparente, incolor ou praticamente incolor com um pH
entre 8,5 – 9,1.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Fluorouracil é indicado no tratamento das seguintes neoplasias
malignas e cenários
de doença:
- no tratamento do cancro colo-retal metastiado,
- como tratamento adjuvante no cancro do cólon e do reto,
- no tratamento do cancro gástrico avançado,
- no tratamento do cancro pancreático avançado,
- no tratamento do cancro do esófago avançado,
- no tratamento do cancro da mama avançado ou metastático,
- como tratamento adjuvante em doentes com cancro da mama invasivo
primário
operável,
- no tratamento do carcinoma inoperável das células escamosas da
cabeça e pescoço
localmente avançado, em doentes não tratados anteriormente,
- no tratamento do carcinoma inoperável das células escamosas da
cabeça e pescoço
localmente recorrente ou metastizado.
4.2
Posologia e modo de administração
APROVADO EM
30-11-2022
INFARMED
5-Fluorouracilo apenas deve ser administrado sob a supervisão de um
médico
qualificado com vasta experiência no tratamento citotóxico.
Os doentes devem ser cuidadosamente e frequentemente monitorizados
durante o
tratamento. Os riscos e os benefícios para cada doente devem ser
cuidadosamente
considerados antes de cada tratamento.
Po