Fluorouracilo Accord 50 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluorouracilo

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

L01BC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluorouracil

Dosagem:

50 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Fluorouracilo 50 mg/ml

Via de administração:

Via intra-arterialVia intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fluorouracil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5229216 CNPEM: N/A CHNM: 10054338 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2009-09-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-06-2022
INFARMED
1
Folheto informativo: Informação para o doente
Fluorouracilo Accord 50 mg/ml solução injetável ou para perfusão
Fluorouracilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fluorouracilo Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fluorouracilo Accord
3. Como utilizar Fluorouracilo Accord
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fluorouracilo Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fluorouracilo Accord e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é "Fluorouracilo 50 mg/ml, solução
injetável ou para
perfusão", mas no resto do folheto será denominado "Fluorouracilo
Accord".
O que é Fluorouracilo Accord
Fluorouracilo
Accord
contém
a
substância
ativa
fluorouracilo.
É
um
medicamento
anticancerígeno.
Para que é utilizado Fluorouracilo Accord
O Fluorouracilo Accord é utilizado para tratar muitos dos cancros
mais frequentes,
especialmente o cancro do intestino grosso, esófago, pâncreas,
estômago, cabeça e
pescoço e da mama. Pode ser utilizado em associação com outros
medicamentos
anticancerígenos e com radioterapia.
Se não se sentir melhor ou se se sentir pior, tem de falar com um
médico.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fluorouracilo Accord
Não utilize Fluorouracilo Accord
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluorouracilo ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).

Características técnicas

APROVADO EM
19-06-2022
INFARMED
Resumo das Características do Medicamento
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fluorouracilo Accord 50 mg/ml solução injetável ou para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 50 mg de fluorouracilo (sob a forma de sal
sódico formado in
situ).
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 250 mg de fluorouracilo.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 500 mg de fluorouracilo.
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 1000 mg de
fluorouracilo.
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 2500 mg de
fluorouracilo.
Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém 5000 mg de
fluorouracilo.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) de sódio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão.
Solução incolor e translúcida, com pH entre 8,6 e 9,4.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fluorouracilo está indicado em adultos.
Fluorouracilo Accord é indicado no tratamento das seguintes
neoplasias malignas e
quadros de doença:
- no tratamento de cancro colorretal metastático
- como tratamento adjuvante no cancro do cólon e do reto
- no tratamento do cancro gástrico avançado
- no tratamento do cancro pancreático avançado
- no tratamento do cancro do esófago avançado
- no tratamento do cancro da mama avançado ou metastático
- como tratamento adjuvante em doentes com cancro da mama invasivo
primário
operável
- no tratamento do carcinoma inoperável das células escamosas da
cabeça e pescoço
localmente avançado, em doentes não tratados anteriormente
-
no
tratamento
do
carcinoma
das
células
escamosas
da
cabeça e
pescoço,
localmente recorrente ou metastizado
APROVADO EM
19-06-2022
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O 5-fluorouracilo apenas deve ser administrado sob a supervisão de um
médico
qualificado com vasta experiência no tratamento citotóxico.
Os doentes devem ser cuidadosamente e frequentemente monitor