Fluminoc 20 mg + 120 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Arteméter + Lumefantrina

Disponível em:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

Código ATC:

P01BF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Artemether + Lumefantrine

Dosagem:

20 mg + 120 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Lumefantrina 120 mg ; Arteméter 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 1000 unidade(s)

Classe:

1.4.2 - Antimaláricos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

artemether and lumefantrine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5649074 CNPEM: 50153358 CHNM: 10054480 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-05-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
19-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fluminoc 20 mg + 120 mg Comprimidos
arteméter e lumefantrina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fluminoc e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fluminoc
3. Como tomar Fluminoc
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fluminoc
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fluminoc e para que é utilizado
Fluminoc
contém
duas
substâncias chamadas
arteméter e
lumefantrina.
Estas
pertencem a um grupo de medicamentos designado por antimaláricos.
Fluminoc é apenas utilizado para o tratamento de infeções agudas
não complicadas
de malária causadas por um parasita chamado “Plasmodium
falciparum”. Este
parasita é um pequeno organismo constituído apenas por uma célula
que se
encontra no interior das células sanguíneas vermelhas.
Fluminoc é utilizado para tratar adultos, crianças e lactentes com
peso corporal igual
ou superior a 5 kg.
Fluminoc não é utilizado para prevenir a malária ou para tratar a
malária grave (em
que foram afetados o cérebro, pulmões ou rins).
2. O que precisa de saber antes de tomar Fluminoc
Não tome Fluminoc:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao arteméter ou à lumefantrina
ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se tem uma infeção por malária do tipo que afeta o cérebro, ou
quaisquer outras
complicaç

Características técnicas

APROVADO EM
08-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fluminoc 20 mg + 120 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém 20 mg de arteméter e 120 mg de lumefantrina.
Excipiente(s) com efeito conhecido: Fluminoc contém 62,40 mg de
lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Os comprimidos são de cor amarelada, circulares, sem revestimento, de
faces
planas, beselado, opacos, com ranhura de quebra num lado e liso no
outro lado.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a
deglutição, e não
para dividir em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fluminoc
está
indicado
no
tratamento
de
situações
agudas
de
malária
por
Plasmodium falciparum sem complicações em adultos, crianças e
lactentes com 5 kg
ou mais.
Deve ser dada consideração às orientações oficiais relativas à
utilização apropriada
dos agentes antimaláricos.
4.2 Posologia e modo de administração
Para aumentar a absorção, Fluminoc deve ser tomado com alimentos ou
uma bebida
à base de leite (ver secção 5.2). Se os doentes não forem capazes
de tolerar
alimentos, Fluminoc deve ser administrado, mas a exposição
sistémica pode estar
reduzida. Os doentes que vomitarem dentro de 1 hora após tomarem o
medicamento
devem repetir a dose.
Os comprimidos podem ser esmagados para administração a crianças
mais pequenas
e lactentes.
Adultos e crianças com 35 kg ou mais
Nos doentes com 12 anos de idade ou mais de 35 kg ou mais de peso
corporal, um
ciclo de tratamento compreende seis doses de quatro comprimidos, ou
seja, um total
APROVADO EM
08-01-2021
INFARMED
de 24 comprimidos, administrados ao longo de um período de 60 horas,
do modo
seguinte: a primeira dose de quatro comprimidos, administrada na
altura do
diagnóstico
inicial,
deve
ser
seguida
pelas
restantes
cinco
doses
de
quatro
comprimidos nas 8, 24, 36, 48 e 60 horas subsequentes.
População pediátrica
C