FLUMEXAT 0,1MG/ML IN.SO.CR

País: Grécia

Língua: grego

Origem: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredientes ativos:

FLUMAZENIL

Disponível em:

SPECIFAR ABEE

Código ATC:

V03AB25

Dosagem:

0,1MG/ML

Forma farmacêutica:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ Ή ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Área terapêutica:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Folheto informativo - Bula

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ:                            FLUMEXAT  0.1mg/ml 
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ: Δραστική ουσία:        Flumazenil  
                         Έκδοχα:       Disodium edetate, acetic acid, sodium chloride, sodium 
                                              hydroxide, water for injection.            
1.3  ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ:           Ενέσιμο διάλυμα 
1.4  ΠΕΡΙΕΚΤ/ΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: 0.1 mg ανα ml
1.5  ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ- ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ:   To FLUMEXAT είναι διαθέσιμη σε φύσιγγες των 5 ml( κάθε φύσιγγα 
περιέχει 0.5  mg  flumazenil) και σε φύσιγγες των 10ml  ( κάθε φύσιγγα περιέχει 1  mg  flumazenil), 
συσκευασμένες σε κουτί. Κάθε κουτί περιέχει 5 ή 10 φύσιγγες και φύλλο οδηγιών.

1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Αντίδοτο των βενζοδιαζεπινών
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: Hameln Pharma R&D GMBH, Langes Feld 13, D-31789 Hameln, 
Germany Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας: 4187/22-01-2007
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: Hameln pharmaceuticals gmbh, Langes Feld 13, D-31789 Hameln, Germany

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο 
       ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ.
2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ  ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ:

Características técnicas

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (SPC)
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Flumexat  0.1mg/ML
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε ml περιέχει 0.1 mg φλουμαζενίλη (flumazenil)
Κάθε φύσιγγα περιέχει 0,5 mg της δραστικής ουσίας φλουμαζενίλης σε υδατικό διάλυμα 5ml.
Κάθε φύσιγγα περιέχει 1,0 mg της δραστικής ουσίας φλουμαζενίλης σε υδατικό διάλυμα 
10ml.
Για πλήρη λίστα των εκδόχων, δες παράγραφο 6.1
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χορήγηση.
Διάλυμα για έκχυση.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
H φλουμαζενίλη ενδείκνυται για την εξουδετέρωση των κατευναστικών ενεργειών που 
ασκούν οι βενζοδιαζεπίνες στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Θα πρέπει επομένως να 
χρησιμοποιείται στην αναισθησιολογία και κατά την εντατική παρακολούθηση με τις 
ακόλουθες ενδείξεις:
Στην αναισθησία
- Διακοπή της γενικής αναισθησίας που είχε προκληθεί ή και διατηρηθεί με  
   βενζοδιαζεπίνες σε νοσοκομειακούς ασθενείς. 
- Διακοπή της καταστολής που προκλήθηκε από τις βενζοδιαζεπίνες για σύντομες 
   επ