Flumazenilo Hikma 0.1 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Flumazenilo

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

V03AB25

DCI (Denominação Comum Internacional):

Flumazenilo

Dosagem:

0.1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Flumazenilo 0.1 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 50 unidade(s) - 5 ml

Classe:

17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

flumazenil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5301437 CNPEM: N/A CHNM: 10071914 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-06-08

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-12-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Flumazenilo Hikma 0,1 mg/ml solução injetável ou para perfusão
Flumazenilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Flumazenilo Hikma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Flumazenilo Hikma
3.
Como utilizar Flumazenilo Hikma
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Flumazenilo Hikma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Flumazenilo Hikma e para que é utilizado
Flumazenilo Hikma é um antídoto utilizado na reversão total ou
parcial dos efeitos das
benzodiazepinas (grupo específico com propriedades sedativas,
indutoras do sono, de
relaxamento muscular e ansiolíticas).
Pode, por conseguinte, ser utilizado na anestesia para acordar após
determinados testes
diagnósticos ou em cuidados intensivos, se tiver sido submetido à
sedação. O flumazenilo
pode igualmente
ser
utilizado no
diagnóstico
e
tratamento
de
intoxicação
ou
de
sobredosagem com benzodiazepinas bem como para reverter qualquer
efeito inesperado
(reações paradoxais) causados por elas.
O que precisa de saber antes de utilizar Flumazenilo Hikma
Não utilize Flumazenilo Hikma
Se tem alergia ao flumazenilo ou a qualquer outro componente de
Flumazenilo Hikma
(indicados na secção 6)
Se as benzodiazepinas lhe foram administradas para controlar uma
potencial situação de
risco de vida (por exemplo, controlo da pressão intracraniana ou uma
crise epilética
grave).
Se ocorrer intoxicação mista com benzodiazepinas e determinados
tipos de outros
antidepressiv

Características técnicas

APROVADO EM
14-11-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Flumazenilo Hikma 0,1 mg/ml solução injetável ou para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 0,1 mg de flumazenilo
Uma ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo.
Uma ampola de 10ml contém 1 mg de flumazenilo.
Excipiente: Sódio 3,73 mg / ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão
Solução límpida e incolor
pH 3,5 – 4,6
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O flumazenilo está indicado para a reversão, completa ou parcial,
dos efeitos sedativos das
benzodiazepinas sobre o Sistema Nervoso Central. Poderá, assim, ser
usado na anestesia e
nos cuidados intensivos dos seguintes casos:
Na anestesia
-
Suspensão dos efeitos hipnosedativos da anestesia geral induzida e/ou
mantida
pelas benzodiazepinas em doentes hospitalizados.
-
Reversão da sedação pelas benzodiazepinas em procedimentos de
diagnóstico e
terapêutica de curta duração, em doentes em regime de ambulatório
e doentes
hospitalizados.
-
Reversão das reações paradoxais pela benzodiazepinas
-
Para a reversão da sedação consciente induzida por benzodiazepinas
em crianças
com idade > 1 ano
Em situações de cuidados intensivos
-
Reversão específica dos efeitos centrais de benzodiazepinas, de
forma a
restabelecer a respiração espontânea.
APROVADO EM
14-11-2017
INFARMED
-
Tratamento de intoxicações ou sobredosagem com apenas ou
maioritariamente
benzodiazepinas.
-
Como medida de diagnóstico na inconsciência de origem desconhecida
para
diferenciar o envolvimento de benzodiazepinas, outros medicamentos ou
danos cerebrais.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Anestesia
A dose inicial recomendada é de 0,2 mg, administrados por via
intravenosa em 15
segundos. Se não se obtiver o grau de consciência desejado ao fim de
60 segundos, pode
injetar-se uma segunda dose de 0,1mg e repeti-la em intervalos d