Flumazenilo Generis 0.1 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Flumazenilo

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

V03AB25

DCI (Denominação Comum Internacional):

Flumazenilo

Dosagem:

0.1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Flumazenilo 0.1 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 5 ml

Classe:

17 - Medicamentos usados no tratamento de intoxicações

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

flumazenil

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5933080 CNPEM: N/A CHNM: 10071914 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2006-09-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-10-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Flumazenilo Generis 0,1 mg/ml solução injetável
flumazenilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém informação
importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Flumazenilo Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Flumazenilo Generis
3. Como tomar Flumazenilo Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Flumazenilo Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Flumazenilo Generis e para que é utilizado
O flumazenilo é uma substância que neutraliza os efeitos sedativos
das benzodiazepinas sobre o sistema
nervoso central e pertence ao grupo dos medicamentos usados no
tratamento de intoxicações.
O Flumazenilo Generis está indicado em anestesia e cuidados
intensivos nas seguintes situações:
Anestesia
- Suspensão da anestesia geral induzida e mantida pelas
benzodiazepinas nos doentes hospitalizados.
- Interrupção da sedação induzida pelas benzodiazepinas durante as
intervenções de curta duração com fins
terapêuticos ou de diagnóstico.
Cuidados Intensivos e no tratamento da inconsciência de origem
desconhecida
-Diagnóstico e tratamento da sobredosagem, intencional ou acidental
pelas benzodiazepinas.
- Como medida de diagnóstico nos casos de inconsciência de origem
desconhecida, com o fim de
determinar se esta é ou não devida a benzodiazepinas.
- Para anular especificamente os efeitos exercidos sobre o sistema
ne

Características técnicas

APROVADO EM
01-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Flumazenilo Generis 0,1 mg/ml solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ampola contém 0,5 mg ou 1 mg de substância ativa respetivamente em
5 ml ou 10 ml
de solução aquosa (para administração intravenosa).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Sódio (sob a forma de edetato dissódico e cloreto de sódio) - 3,542
mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
(solução límpida e incolor)
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Flumazenilo Generis neutraliza os efeitos sedativos das
benzodiazepinas sobre o
sistema nervoso central. Está portanto indicado em anestesia e
cuidados intensivos nos
seguintes casos:
Anestesia
- Suspensão da anestesia geral induzida e mantida pelas
benzodiazepinas nos doentes
hospitalizados.
- Interrupção da sedação induzida pelas benzodiazepinas durante as
intervenções de curta
duração com fins terapêuticos ou de diagnóstico.
Cuidados Intensivos e no tratamento da inconsciência de origem
desconhecida
- Diagnóstico e tratamento da sobredosagem, intencional ou acidental
pelas
benzodiazepinas.
- Como medida de diagnóstico nos casos de inconsciência de origem
desconhecida, com
o fim de determinar se esta é ou não devida a benzodiazepinas.
APROVADO EM
01-10-2021
INFARMED
- Para anular especificamente os efeitos exercidos sobre o sistema
nervoso central por
doses excessivas de benzodiazepinas (restabelecimento da respiração
espontânea e do
estado consciente a fim de evitar a intubação ou permitir
suspendê-la).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O Flumazenilo Generis deve ser injetado por via intravenosa por um
anestesista ou
médico com experiência.
O Flumazenilo Generis é compatível com soluções salinas normais,
solução aquosa de
dextrose a 5% e soluto de Ringer lactado.
Depois de introduzido na seringa ou diluído em qualquer uma destas
soluções o
Flu