Fluimucil 300 mg/3 ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Acetilcisteína

Disponível em:

Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

R05CB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acetylcysteine

Dosagem:

300 mg/3 ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Acetilcisteína 100 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosaVia inalatória

Unidades em pacote:

Ampola 5 unidade(s) - 3 ml

Classe:

5.2.2 - Expetorantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

acetylcysteine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2196087 CNPEM: 50008471 CHNM: 10106322 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1993-08-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
11-05-2018
INFARMED
Folheto Informativo
FLUIMUCIL
Acetilcisteína
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 3 ml contém 300 mg de acetilcisteína.
Ver "Lista dos excipientes".
FORMA FARMACÊUTICA e VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Solução injectável. Via tópica, via intramuscular ou via
endovenosa.
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 5 ampolas.
PROPRIEDADES
Grupo farmacoterapêutico: 5.2.2 – Aparelho respiratório.
Antitússicos e expectorantes.
Expectorantes.
Código ATC: R05C B01 – Mucolíticos.
A Acetilcisteína é um aminoácido sulfurado que se caracteriza pela
sua acção
fluidificante sobre as secreções mucosas e mucopurulentas nas
patologias do aparelho
respiratório que se caracterizam por evoluírem com hipersecreção e
mucoestase. A sua
acção farmacológica traduz-se por uma redução da viscosidade das
secreções e pela
melhoria da funcionalidade mucociliar.
Pelo seu carácter antioxidante, a Acetilcisteína exerce uma acção
citoprotectora no
aparelho respiratório face aos fenómenos tóxicos que se
desencadeiam pela libertação
de radicais livres oxidantes de diversa etiologia.
RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ZAMBON - Produtos Farmacêuticos, L.da.
Rua Comandante Enrique Maya, n.º 1
1500-192 Lisboa
INDICAÇÕES
APROVADO EM
11-05-2018
INFARMED
Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções
respiratórias, em
presença de hipersecreção brônquica
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à acetilcisteína ou a qualquer dos excipientes.
A Acetilcisteína está contra-indicada em caso de úlcera
gastroduodenal.
(ver "Efeitos Secundários" e "Precauções especiais de
utilização")
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Ocasionalmente podem produzir

Características técnicas

APROVADO EM
09-08-2005
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fluimucil 300 mg/3 ml Solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ampola de 3 ml contém 300 mg de acetilcisteína.
Excipientes ver 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções
respiratórias, em
presença de hipersecreção brônquica.
4.2.POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia no adulto:
Ampolas de 3 ml (10%)
Via tópica (aerosol): uma ampola, 1 a 2 vezes por dia.
Via parentérica (intramuscular ou endovenosa): uma ampola, 1 a 2
vezes por dia.
Posologia na criança:
Não usar em crianças com idade inferior a 6 anos.
Crianças dos 6 aos 12 anos de idade:
Ampolas de 3 ml (10%)
Via tópica (aerosol): meia ampola (1,5 ml), 1 a 2 vezes por dia.
Via parentérica (intramuscular ou endovenosa): meia ampola (1,5 ml),
1 a 2 vezes por
dia.
Crianças com idade superior a 12: dose idêntica à dos adultos.
Posologia no idoso:
Fluimucil ampolas é apropriado para a utilização no idoso.
Recomenda-se precaução
no caso de existência de patologia ulcerosa péptica (ver 4.3.
Contra-indicações e ver
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização).
Duração do tratamento:
Tratamento com duração média de 5 a 7 dias.
Instruções de utilização:
Via tópica: Administração por aerosol:
Nebuliza-se uma ampola (meia ampola em caso de crianças) em cada
sessão,
efectuando 1 a 2 sessões por dia, durante 5 a 7 dias. Para a
administração por
aerosol, é preferível a utilização de aparelhos de vidro ou
plástico.
APROVADO EM
09-08-2005
INFARMED
Via parentérica: administração por via intramuscular ou endovenosa:
Pode ser administrado por via intramuscular ou endovenosa, segundo a
posologia
recomendada.
4.3.CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à acetilcisteína ou a qualquer dos excipientes.
A Acetilcisteína está contra-indicada em caso