Fluidrenol 6 mg/ml Xarope

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ambroxol

Disponível em:

Confar - Consórcio Farmacêutico, Lda.

Código ATC:

R05CB06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ambroxol

Dosagem:

6 mg/ml

Forma farmacêutica:

Xarope

Composição:

Ambroxol, cloridrato 6.58 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 200 ml

Classe:

5.2.2 - Expetorantes

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ambroxol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3263993 CNPEM: 50003577 CHNM: 10006261 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-07-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-03-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fluidrenol 6 mg/ml xarope
Ambroxol
Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informações importantes para si.
Tome este medicamento exatamente comos está descrito neste folheto,
ou de
acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale comos seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é FLUIDRENOL e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fluidrenol
3. Como tomar Fluidrenol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluidrenol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fluidrenol e para que é utilizado
Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infeções
respiratórias, em
presença de hipersecreção brônquica.
Grupo
farmacoterapêutico:
5.2.2.
–
Aparelho
respiratório
Antiasmáticos
e
expetorantes. Expetorantes
2. O que precisa de saber antes de tomar Fluidrenol
Não tome Fluidrenol:
-
se
tem
alergia
à
(ao)
ambroxol
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
− Se tem úlcera gastroduodenal.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluidrenol.
− Se está grávida, em particular nos primeiros três meses.
FLUIDRENOL só deverá
ser
administrado
a
mulheres
grávidas
após
terem
sido
calculados
os
riscos/
benefícios, devido à ausência de dados na espécie humana.
− Se está a amamentar.
APROVADO EM
01-03-2016
INFARMED
− Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que
possa ter, ou já
tenha tido e sobre as suas alergias, ou se tem in

Características técnicas

APROVADO EM
01-03-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fluidrenol 6 mg/ml xarope.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de xarope contém: 6,58 mg de cloridrato de ambroxol
correspondente a 6
mg de ambroxol.
Excipiente(s) com efeito conhecido:Propilenoglicol: 520 mg/ml
Solução de sorbitol a 70 %: q.b.p. 1 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Xarope.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infeções
respiratórias, em
presença de hipersecreção brônquica.
4.2. Posologia e modo de administração
Para Fluidrenol, xarope, a posologia recomendada é:
CRIANÇAS ATÉ 2 ANOS – ½ colher de chá, 2 vezes ao dia, após as
principais
refeições.
CRIANÇAS ENTRE 2 E 5 ANOS –½ colher de chá, 3 vezes ao dia, após
as principais
refeições.
CRIANÇAS ENTRE 5 ANOS E 12 ANOS – 1 colher de chá, 2-3 vezes ao
dia, após as
principais refeições.
ADULTOS E CRIANÇAS COM MAIS DE 12 ANOS –2 colheres de chá, 2 vezes
ao dia,
após as principais refeições.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos
excipientes
mencionados na secção 6.1
Doentes com úlcera gastroduodenal.
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01-03-2016
INFARMED
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Tem havido notificações de reações cutâneas graves tais como
eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólise epidérmica tóxica
(NET) e pustulose
exantematosa generalizada aguda (PEGA) associadas à administração
de ambroxol.
Se existirem sintomas ou sinais de uma erupção cutânea progressiva
(por vezes
associada a bolhas ou lesões na mucosa), o tratamento com ambroxol
deve ser
imediatamente descontinuado e deve procurar-se ajuda médica.
A administração de ambroxol a doentes incapazes de uma expetoração
eficaz, pode
conduzir à acumulação das secreções brônquicas.
O uso do mucolítico implica uma diminu