FLUDEOXYGLUKOSA 100-1500MBQ/ML Injekční roztok

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes ativos:

10981 FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)

Disponível em:

ÚJV Řež a.s., Husinec - Řež Array

Código ATC:

V09IX04

DCI (Denominação Comum Internacional):

10981 FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)

Dosagem:

100-1500MBQ/ML

Forma farmacêutica:

Injekční roztok

Via de administração:

Intravenózní podání

Tipo de prescrição:

Rx Array

Área terapêutica:

FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)

Resumo do produto:

Kód SÚKL: 0202002 Velikost balení: 1,75GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202021 Velikost balení: 23GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202014 Velikost balení: 16GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202019 Velikost balení: 21GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031560 Velikost balení: 6GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031554 Velikost balení: 0,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202013 Velikost balení: 14GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202017 Velikost balení: 19GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202011 Velikost balení: 11GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202025 Velikost balení: 27GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031561 Velikost balení: 7GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031559 Velikost balení: 5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202023 Velikost balení: 25GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202012 Velikost balení: 13GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202018 Velikost balení: 20GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202027 Velikost balení: 29GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202008 Velikost balení: 7,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202010 Velikost balení: 9,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202001 Velikost balení: 1,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031558 Velikost balení: 4GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202015 Velikost balení: 17GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202016 Velikost balení: 18GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202004 Velikost balení: 3,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202009 Velikost balení: 8,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202026 Velikost balení: 28GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031566 Velikost balení: 15GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202022 Velikost balení: 24GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202007 Velikost balení: 6,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202006 Velikost balení: 5,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202005 Velikost balení: 4,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202028 Velikost balení: 30GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031564 Velikost balení: 10GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031565 Velikost balení: 12GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031562 Velikost balení: 8GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202000 Velikost balení: 1,25GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031556 Velikost balení: 2GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202020 Velikost balení: 22GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202024 Velikost balení: 26GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031555 Velikost balení: 1GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202003 Velikost balení: 2,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031563 Velikost balení: 9GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0031557 Velikost balení: 3GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status de autorização:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorização:

2001-09-26

Folheto informativo - Bula

1 / 4
SP.ZN. SUKLS308869/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Fludeoxyglukosa 100-1500 MBq/ml injekční roztok
Fludeoxyglucosum (
18
F)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude dohlížet na
průběh vyšetření.
- Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Fludeoxyglukosa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Fludeoxyglukosa podán
3. Jak se Fludeoxyglukosa používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fludeoxyglukosa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE FLUDEOXYGLUKOSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze k diagnostickým
účelům.
Účinná látka obsažená v přípravku Fludeoxyglukosa je
fludeoxyglukóza (
18
F) a je určena pro
diagnostické snímkování určitých částí Vašeho těla.
Poté, co bylo injekčně podáno malé množství přípravku
Fludeoxyglukosa, umožní speciální kamera
lékaři zachytit snímky a rozpoznat, kde se Vaše onemocnění
nachází nebo jak postupuje.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK
FLUDEOXYGLUKOSA PODÁN
PŘÍPRAVEK FLUDEOXYGLUKOSA VÁM NESMÍ BÝT PODÁN:
- jestliže jste alergický(á) na fludeoxyglukózu (
18
F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před tím, než Vám bude podán přípravek Fludeoxyglukosa se
poraďte se svým lékařem nukleární
medicíny, pokud:
-

Características técnicas

1/11
SP.ZN. SUKLS308869/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fludeoxyglukosa 100-1500 MBq/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje fludeoxyglucosum (
18
F) 100 – 1500 MBq k datu a času kalibrace. Aktivita v
lahvičce se pohybuje od 500 MBq do 30 000 MBq k datu a času
kalibrace.
Fluor (
18
F) se přeměňuje na stabilní kyslík (
18
O) s poločasem rozpadu 110 minut za vyzáření pozitronů
o maximální energii 634 keV s následným anihilačním zářením
gama o energii 511 keV.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml fludeoxyglukosy (
18
F) obsahuje 9 mg chloridu sodného (3,6 mg sodíku).
Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý nebo nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Fludeoxyglukosa (
18
F) je indikovaná k použití ve spojení s pozitronovou emisní
tomografií (PET) u
dospělých a v pediatrické populaci.
_ONKOLOGIE_
U pacientů podstupujících onkologická vyšetření funkcí nebo
nemocí, a u kterých je diagnostickým cílem
zobrazení zvýšeného příjmu glukózy ve specifických orgánech
nebo tkáních. Doložené jsou zejména tyto
indikace (viz také bod 4.4):
Diagnostika
_-_
_ _
Charakterizace solitérního plicního nodu (uzlu)
_-_
_ _
Detekce nádorů neznámého původu, které se manifestovaly např.
cervikální adenopatií, jaterními
nebo kostními metastázami
_-_
_ _
Charakterizace útvarů na pankreatu
Určení stádia (staging)
_-_
_ _
Nádorů v oblasti hlavy a krku, včetně pomoci při provádění
biopsie
_-_
_ _
Primární rakoviny plic
_-_
_ _
Lokálně pokročilého karcinomu prsu
_-_
_ _
Rakoviny jícnu
_-_
_ _
Rakoviny pankreatu
_-_
_ _
Kolorektálního karcinomu zejména při restagingu u recidiv
2/11
_-_
_ _
Maligního lymfomu
_-_
_ _
Maligního melanomu, Breslow >1,5 mm nebo metastáza do lymfatických
uzlin při první
diagnóze
Sled