FLUDARABINE PHOSPHATE INJECTION, USP SOLUTION

País: Canadá

Língua: inglês

Origem: Health Canada

Ingredientes ativos:

FLUDARABINE PHOSPHATE

Disponível em:

ACCORD HEALTHCARE INC

Código ATC:

L01BB05

DCI (Denominação Comum Internacional):

FLUDARABINE

Dosagem:

25MG

Forma farmacêutica:

SOLUTION

Composição:

FLUDARABINE PHOSPHATE 25MG

Via de administração:

INTRAVENOUS

Unidades em pacote:

2ML

Tipo de prescrição:

Prescription

Área terapêutica:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Resumo do produto:

Active ingredient group (AIG) number: 0123842003; AHFS:

Status de autorização:

APPROVED

Data de autorização:

2015-03-11

Características técnicas

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PRODUCT MONOGRAPH
PR
FLUDARABINE PHOSPHATE INJECTION, USP
Fludarabine Phosphate
Sterile Solution
for Injection
25 mg/mL
(2 mL per vial)
USP
Antineoplastic
Accord Healthcare Inc.
3535 Boulevard St. Charles, Suite 704,
Kirkland, QC,
Canada, H9H 5B9
Date of Revision:
September 29, 2021
Submission
Control No: 253592
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TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
....................................................3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
......................................................................
3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
.............................................................................3
CONTRAINDICATIONS
.................................................................................................
4
WARNINGS AND
PRECAUTIONS................................................................................
4
ADVERSE
REACTIONS..................................................................................................
9
DRUG INTERACTIONS
.................................................................................................
13
DOSAGE AND
ADMINISTRATION..............................................................................
13
OVERDOSAGE
...............................................................................................................
14
ACTION AND CLINICAL
PHARMACOLOGY............................................................
14
STORAGE AND
STABILITY..........................................................................................
16
SPECIAL HANDLING INSTRUCTIONS
......................................................................
17
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND
PACKAGING............................................. 17
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
...........................................................................
18
PHARMACEUTICAL INFORMATION
........................................................................
18
CLINICAL
TRIALS............................................................