País: França
Língua: francês
Origem: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
phosphate de fludarabine
HOSPIRA France
L01BB05
fludarabine phosphate
50 mg
poudre
composition pour un flacon > phosphate de fludarabine : 50 mg
intraveineuse
5 flacon(s) en verre
Liste I
liste I
antinéoplasiques et immunomodulateurs
572 551-2 ou 34009 572 551 2 1 - 5 flacon(s) en verre - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/04/2011;
Archivée
2008-04-11
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 06/01/2012 Dénomination du médicament FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion Phosphate de fludarabine Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion ? 3. COMMENT UTILISER FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Classe pharmacothérapeutique: antinéoplasiques et immunomodulateurs. Indications thérapeutiques FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B chez les patients ayant des réserves médullaires suffisantes. Le traitement en première ligne de la leucémie lymphoïde chronique par FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA doit uniquement être initié chez l Leia o documento completo
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 06/01/2012 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Phosphate de fludarabine .................................................................................................................... 50 mg Pour un flacon. Un ml de solution reconstituée contient 25 mg de phosphate de fludarabine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable ou perfusion. Lyophilisat blanc. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellule B chez les patients ayant des réserves médullaires suffisantes. Le traitement en première ligne avec FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA doit uniquement être initié chez les patients en stade avancé de la maladie, Rai stade III/IV (Binet stade C) ou Rai stade I/II (Binet stade A/B) lorsque le patient présente des symptômes associés à la maladie ou une maladie en progression. 4.2. Posologie et mode d'administration FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA doit être administré sous la surveillance d'un médecin familiarisé avec l'usage des chimiothérapies cytotoxiques. Administration par voie intraveineuse. FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA s'administre seulement par voie intraveineuse. Il n'a été rapporté aucun cas de réaction locale sévère à la suite d'une administration de FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA paraveineuse. Cependant, une administration paraveineuse accidentelle doit être évitée. ADULTES La dose recommandée de FLUDARABINE PHOSPHATE HOSPIRA est de 25 mg/m 2 /jour de surface corporelle, administré par voie intraveineuse, en cure de 5 jours consécutifs tous les 28 jours. La solution est reconstituée avec 2 ml d'eau pour préparations injectables. Chaque ml de cette solution reconstituée contient 25 mg de phosphate de fludarabine. La dose nécessaire de solution reconstitué Leia o documento completo