Fluconazole B. Braun

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

Флуконазол

Disponível em:

B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD

Código ATC:

J02AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

flukonazol

Dosagem:

2mg/mL

Forma farmacêutica:

rastvor za infuziju

Unidades em pacote:

rastvor za infuziju; 2mg/mL; kontejner plastični Ecoflac plus, 10x200mL

Classe:

SZ

Tipo de prescrição:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fabricado por:

B.BRAUN MEDICAL SA

Resumo do produto:

JKL: 0327000

Status de autorização:

REGISTRACIJA

Data de autorização:

2019-07-11

Folheto informativo - Bula

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
FLUCONAZOLE B. BRAUN, 2 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU
flukonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fluconazole B. Braun i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Fluconazole B. Braun
3.
Kako se primenjuje lek Fluconazole B. Braun
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fluconazole B. Braun
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK FLUCONAZOLE B. BRAUN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fluconazole B. Braun spada u grupu antigljivičnih lekova. Aktivna
supstanca je flukonazol.
Lek Fluconazole B. Braun se koristi za lečenje infekcija
prouzrokovanih gljivicama i takođe se može koristiti
za sprečavanje
infekcije
kandidom. Najčešći uzročnik gljivičnih
infekcija je kvasnica
koja se
naziva
_Candida._
_Odrasli_
Lekar Vam može propisati ovaj lek za lečenje sledećih gljivičnih
infekcija:

kriptokoknog meningitisa – gljivične infekcije mozga

kokcidioidomikoze – oboljenja pluća i bronhija

invazivne kandidijaze (infekcije koje izaziva _Candida_)

kandidijaze sluznice uključujući orofaringealnu kandidijazu
(infekcije koja zahvata unutrašnjost usta
i grla), ezofagealnu kandidijazu (zahvata jednjak), kandiduriju
(prisustvo _ Candida_-e u mokraći) i
hroničnu kandidijazu koja se javlja na prelazu kože u sluzokožu na
telesnim otvorima

hronične oralne atrofične kandidijaze (ran

Características técnicas

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Fluconazole B. Braun, 2 mg/mL, rastvor za infuziju
INN: flukonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar rastvora za infuziju sadrži 2 mg flukonazola.
Jedan kontejner sa 100 mL rastvora za infuziju sadrži 200 mg
flukonazola.
Jedan kontejner sa 200 mL rastvora za infuziju sadrži 400 mg
flukonazola.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedan mililitar rastvora za infuziju sadrži 0,15 mmol (3,5 mg)
natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistar, proziran rastvor, bez čestica.
pH: 4.0 – 8.0
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Fluconazole B. Braun indikovan je kod sledećih gljivičnih
infekcija (videti odeljak 5.1).
Lek Fluconazole B. Braun indikovan je kod odraslih za terapiju:
●
Kriptokoknog meningitisa (videti odeljak 4.4).
●
Kokcidioidomikoza (videti odeljak 4.4).
●
Invazivne kandidijaze.
●
Mukozne kandidijaze (uključujući orofaringealnu kandidijazu,
ezofagealnu kandidijazu, kandiduriju i
hroničnu mukokutanu kandidijazu).
●
Hronične, oralne, atrofične kandidijaze (zapaljenje kod zubne
proteze) ako su površinski higijenski
tretmani desni nedovoljni.
Lek Fluconazole B. Braun je indikovan kod odraslih za profilaksu:
●
Relapsa kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa visokim rizikom od
povratka infekcije.
●
Relapsa orofaringealne ili ezofagealne kandidijaze kod pacijenata
zaraženih HIV-om koji su pod
visokim rizikom od relapsa.
●
Profilaksa kandidijalnih infekcija kod pacijenata sa produženom
neutropenijom (kao što su pacijenti sa
hematološkim malignitetima koji primaju hemioterapiju ili pacijenata
koji su imali transplantaciju
hematopoetskih matičnih ćelija (videti odeljak 5.1)).
Lek Fluconazole B. Braun indikovan je kod novorođenčadi rođenih u
terminu, odojčadi, male dece, dece i
adolescenata u uzrastu od 0 do 17 godina
Lek
Fluconazole
B.
Braun
koristi
se
za
terapiju mukozne
kandidijaze
(orofaringealne,
ezofagealne),
inv