Fluconazol Kabi 2 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluconazol

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

J02AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluconazole

Dosagem:

2 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Fluconazol 2 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

1.2 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fluconazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco 10 unidade(s) - 50 ml Comercializado Número de Registo: 5277330 CNPEM: N/A CHNM: 10021690 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-03-09

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 12-08-2022 INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Fluconazol Kabi 2 mg/ml solução para perfusão
fluconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fluconazol Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fluconazol Kabi
3. Como é administrado Fluconazol Kabi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fluconazol Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fluconazol Kabi e para que é utilizado
O
Fluconazol
Kabi
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
“antifúngicos”. A substância ativa é o fluconazol.
O Fluconazol Kabi é utilizado para tratar infeções causadas por fungos e pode
também ser utilizado para evitar que adquira uma candidíase. A causa mais
frequente das infeções fúngicas é o fungo denominado Candida.
Adultos
Pode-lhe ser receitado este medicamento pelo seu médico para tratar os seguintes
tipos de infeção fúngica:
- Meningite criptocócica – uma infeção fúngica no cérebro
- Coccidioidomicose – uma doença no sistema broncopulmonar
- Infeções provocadas por Candida presentes na circulação sanguínea, nos órgãos
(por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário.
- Candidíase das mucosas – infeção ao redor da boca, garganta e lesões na boca
provocadas por prótese dentária.
Fluconazol Kabi também pode ser-lhe administrado para:
- prevenir que a meningite criptocócica volte a surgir
- prevenir que a candidíase da boca e garganta volte a surgir
- prevenir infeções por Candida (se o seu sistema i

Características técnicas

APROVADO EM 12-08-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fluconazol Kabi 2 mg/ml solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 50 ml de solução para perfusão contém 100 mg de fluconazol.
Cada 100 ml de solução para perfusão contém 200 mg de fluconazol.
Cada 200 ml de solução para perfusão contém 400 mg de fluconazol.
Cada ml contém 2 mg de fluconazol.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada ml contém 9 mg de cloreto de sódio (equivalente a 0,154 mmol de sódio) (ver
secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
Solução incolor, límpida isenta de partículas visíveis, com pH de 4,0 a 8,0 e osmolalidade
de aproximadamente 308 mOsmol/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fluconazol Kabi está indicado nas seguintes infeções fúngicas (ver secção 5.1).
Fluconazol Kabi está indicado nos adultos para o tratamento de:
Meningite criptocócica (ver secção 4.4).
Coccidiomicose (ver secção 4.4).
Candidíase invasiva.
Candidíase
das
mucosas
incluindo
candidíase
orofaríngea,
esofágica,
candidúria
e
candidíase mucocutânea crónica.
Candidíase oral crónica atrófica (lesão na boca provocada por prótese dentária) se a
higiene dentária ou tratamento tópico forem insuficientes.
Fluconazol Kabi está indicado nos adultos para a profilaxia de:
Recidiva da meningite criptocócica em doentes com risco elevado de recorrência.
Recidiva de candidíase orofaríngea ou esofágica em doentes infetados com VIH que estão
em alto risco de terem uma recidiva.
Profilaxia das infeções por Candida em doentes com neutropenia prolongada (tais como
doentes com malignidades hematológicas a receber quimioterapia ou doentes a receber
transplante de Células Estaminais Hematopoiéticas (ver secção 5.1)).
APROVADO EM 12-08-2022 INFARMED
Fluconazol Kabi está indicado em bebés recém-nascidos de termo, bebés, lactentes,
crianças e adolescentes com i