Fluconazol Baxter 2 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluconazol

Disponível em:

Baxter Holding BV

Código ATC:

J02AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluconazole

Dosagem:

2 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Fluconazol 2 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

1.2 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fluconazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Saco 1 unidade(s) - 50 ml Não Comercializado Número de Registo: 5460621 CNPEM: N/A CHNM: 10021690 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2008-04-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
27-03-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fluconazol Baxter, 2 mg/ml, Solução para Perfusão
Fluconazol
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fluconazol Baxter, 2 mg/ml, Solução para Perfusão e
para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fluconazol Baxter, 2
mg/ml,
Solução para Perfusão
3. Como utilizar Fluconazol Baxter, 2 mg/ml, Solução para Perfusão
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Baxter, 2 mg/ml, Solução para Perfusão
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fluconazol Baxter, 2 mg/ml, Solução para Perfusão e
para que é utilizado
Fluconazol Baxter, 2 mg/ml, Solução para Perfusão pertence a um
grupo de
medicamentos denominados "antifúngicos". A substância ativa é o
fluconazol.
O Fluconazol Baxter, Solução para Perfusão é usado para tratar
infeções causadas
por fungos e pode também ser utilizado para prevenir que adquira uma
candidíase.
A causa mais frequente das infeções fúngicas é o fungo denominado
Candida.
Adultos
Pode-lhe ser receitado este medicamento pelo seu médico para tratar
os seguintes
tipos de infeção fúngica:
Meningite criptocócica - uma infeção fúngica no cérebro
Coccidioidomicose - uma doença no sistema broncopulmonar
Infeções causadas por Candida presentes na circulação sanguínea,
nos órgãos (por
ex. coração, pulmões) ou trato urinário
Candidíase das mucos

Características técnicas

APROVADO EM
27-03-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fluconazol Baxter 2 mg/ml Solução para Perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 2 mg de Fluconazol.
50 ml de solução para perfusão contêm 100 mg de Fluconazol
100 ml de solução para perfusão contêm 200 mg de Fluconazol
200 ml de solução para perfusão contêm 400 mg de Fluconazol
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada ml contém 9 mg de cloreto de sódio (equivalente a 0,154 mmol de
sódio).
50 ml de solução para perfusão contêm 7,7 mmol (177 mg) de sódio
(sob a forma de
cloreto).
100 ml de solução para perfusão contêm 15,4 mmol (354 mg) de
sódio (sob a forma
de cloreto).
200 ml de solução para perfusão contêm 30,8 mmol (709 mg) de
sódio (sob a forma
de cloreto).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
Solução transparente e incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Candida e outras leveduras sensíveis, em particular:
Fluconazol está indicado nas seguintes infeções fúngicas (ver
secção 5.1).
Fluconazol está indicado nos adultos para o tratamento de:
Meningite criptocócica (ver secção 4.4).
Coccidioidomicose (ver secção 4.4).
Candidíase invasiva.
Candidíase das mucosas incluindo candidíase orofaríngea,
esofágica, candidúria e
candidíase crónica mucocutânea.
Candidíase oral atrófica (lesão bucal provocada por prótee
dentária) se a higiene
dentária ou tratamento tópico são insuficientes.
APROVADO EM
27-03-2019
INFARMED
Fluconazol está indicado nos adutos para a profilaxia de:
Recidiva da meningite criptocócica em doentes com um risco elevado de
recorrência.
Recidiva da candidíase orofaríngea ou esofágica em doentes
infetados com o HIV que
estão em alto risco de terem uma recidiva.
Profilaxia de candidíases em doentes com neutropenia prolongada (tais
como
doentes com malignidades hematológicas a fazerem quimioterapia ou
doentes a
receberem tran