Fluconazol Basi 2 mg/ml Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fluconazol

Disponível em:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

Código ATC:

J02AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fluconazole

Dosagem:

2 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Fluconazol 2 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 50 unidade(s) - 50 ml

Classe:

1.2 - Antifúngicos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fluconazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5136585 CNPEM: 50038869 CHNM: 10021690 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-09-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fluconazol Basi 2 mg/ml solução para perfusão
Fluconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fluconazol Basi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fluconazol Basi
3. Como utilizar Fluconazol Basi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fluconazol Basi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fluconazol Basi e para que é utilizado
O Fluconazol Basi pertence a um grupo de medicamentos denominados
“antifúngicos”. A
substância ativa é o fluconazol.
O Fluconazol Basi é utilizado para tratar infeções causadas por
fungos e pode também ser
utilizado para prevenir que adquira uma candidíase. A causa mais
frequente das infeções
fúngicas é o fungo denominado Candida.
Adultos
Pode-lhe ser receitado este medicamento pelo seu médico para tratar
os seguintes tipos de
infeção fúngica:
- Meningite criptocócica - uma infeção fúngica no cérebro
- Coccidioidomicose - uma doença no sistema broncopulmonar
- Infeções causadas por Candida presentes na circulação
sanguínea, nos órgãos (por ex.
coração, pulmões) ou trato urinário.
- Candidíase das mucosas – infeção em redor da boca, garganta e
lesão bucal provocada por
prótese dentária
Pode-lhe ser também receitado Fluconazol Basi para:
- Prevenir que a meningite criptocócica volte a surgir
- Pr

Características técnicas

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fluconazol Basi 2 mg/ml solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 2 mg de fluconazol.
Cada 50 ml de solução para perfusão contém 100 mg de fluconazol.
Cada 100 ml de solução para perfusão contém 200 mg de fluconazol.
Cada 200 ml de solução para perfusão contém 400 mg de fluconazol.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada ml de solução para perfusão contém 3,54 mg de sódio (sob a
forma de cloreto de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fluconazol Basi está indicado nas seguintes infeções fúngicas (ver
secção 5.1).
Fluconazol Basi está indicado nos adultos para o tratamento de:
- Meningite criptocócica (ver secção 4.4).
- Coccidioidomicose (ver secção 4.4). Candidíase invasiva.
- Candidíase das mucosas incluindo candidíase orofaríngea,
esofágica, candidúria e a
candidíase crónica mucocutânea.
- Candidíase oral crónica atrófica (lesão bucal provocada por
prótese dentária) se a higiene
dentária ou tratamento tópico são insuficientes.
Fluconazol Basi está indicado nos adultos para a profilaxia de:
- Recidiva da meningite criptocócica em doentes com um risco elevado
de recorrência.
- Recidiva da candidíase orofaríngea ou esofágica em doentes
infetados com o VIH que estão
em alto risco de terem uma recidiva.
- Profilaxia de candidíases em doentes com neutropenia prolongada
[tais como doentes com
malignidades hematológicas a fazerem quimioterapia ou doentes a
receberem transplante de
célula progenitora hematopoética (ver secção 5.1)].
APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
Fluconazol Basi está indicado em recém-nascidos de termo, lactentes,
crianças pequenas,
crianças e adolescentes com idades entre os 0 e 17 anos:
O Fluconazol Basi é utilizado para o tratamento de candidíase das
mucosas (orofaríngea,