FLUCONAL 2 mg/1 mL rastvor za infuziju

País: Bósnia e Herzegovina

Língua: croata

Origem: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes ativos:

Flukonazol

Disponível em:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

Código ATC:

J02AC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

flukonazol

Dosagem:

2 mg/1 mL

Forma farmacêutica:

rastvor za infuziju

Composição:

1 ml rastvora za infuziju sadrži: 2 mg flukonazola

Unidades em pacote:

boca sa 100 ml rastvora za infuziju, u kutiji

Tipo de prescrição:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fabricado por:

HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o.Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Status de autorização:

Važeći

Data de autorização:

2017-11-24

Folheto informativo - Bula

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
FLUCONAL
2 mg/ml, rastvor za infuziju
flukonazol
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
Uputstvo sa_č_uvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, _č_ak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili
primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1. Šta je lijek FLUCONAL i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek FLUCONAL
3. Kako se upotrebljava lijek FLUCONAL
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek FLUCONAL
6. Dodatne informacije.
1. ŠTA JE LIJEK FLUCONAL I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Lijek Fluconal spada u grupu antimikotika (antigljivičnih lijekova)
za sistemsku primjenu. Aktivna supstanca je
flukonazol.
Fluconal je indikovan kod odraslih za liječenje:

kriptokoknog meningitisa - gljivična infekcija mozga

kokcidioidomikoze – oboljenja pluća i bronhija

invazivne kandidijaze (infekcije izazvane
Candida
-om)

kandidijaze sluznice uključujući orofaringealnu (infekcije koja
zahvata unutrašnjost usta i grla),
ezofagealnu (zahvata jednjak) kandidijazu, kandiduriju i hroničnu
kandidijazu koja se javlja na
prelazu kože u sluzokožu na tjelesnim otvorima

hronične oralne atrofične kandidijaze (kod upotrebe zubne proteze)
ako oralna higijena i lokalna
terapija ne pokazuju efikasnost.
Fluconal je indikovan kod odraslih za sprječavanje (profilaksu):

ponovne pojave kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa visokim
rizikom od ponavljanja.

ponovne pojave orofaringealne ili ezofagealne kandidijaze kod
pacijenata zaraženih HIV-om koji
imaju visok rizik za relaps (ponovna pojava bolesti).

profilakse infekcije kandidom kod pacijenata sa produženom
neutropen

Características técnicas

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
FLUCONAL
2 mg/ml, rastvor za infuziju
flukonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora za infuziju sadrži:
flukonazol
2 mg.
Pomoćne supstance: jedan mililitar rastvora za infuziju sadrži 9 mg
natrijum-hlorida (ekvivalentno 0,154
mmol natrijuma).
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju
- Bistar, bezbojan, sterilan i apirogen vodeni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Flukonazol je indikovan kod sljedećih gljivičnih infekcija
(vidjeti odjeljak 5.1).
Flukonazol je indikovan kod odraslih za liječenje:

Kriptokoknog meningitisa
(vidjeti odjeljak 4.4).

Kokcidioidomikoze
(vidjeti odjeljak 4.4).

Invazivne kandidijaze

Mukozne kandidijaze uključujući orofaringealnu, ezofagealnu
kandidijazu, kandiduriju i hroničnu
mukokutanu kandidijazu.

Hronične oralne atrofične kandidijaze (kod upotrebe zubne proteze)
ako oralna higijena i lokalna
terapija ne pokazuju efikasnost.
Flukonazol je indikovan kod odraslih za profilaksu:

Ponovne pojave kriptokoknog meningitisa kod pacijenata sa visokim
rizikom od ponavljanja.

Ponovne pojave orofaringealne ili ezofagealne kandidijaze kod
pacijenata zaraženih HIV-om koji
imaju visok rizik za relaps.

Profilakse infekcije kandidom kod pacijenata sa produženom
neutropenijom (kao što su pacijenti sa
hematološkim
malignitetima
koji
su
na
hemioterapiji
ili
pacijenti
koji
su
imali
transplantaciju
hematopoetskih matičnih ćelija
(vidjeti odjeljak 5.1)
).
Flukonazol je indikovan kod novorođenčadi rođenih u terminu,
odojčadi, djece i adolescenata uzrasta od 0
do 17 godina:
Flukonazol se koristi za liječenje mukozne kandidijaze
(orofaringealne, ezofagealne), invazivne kandidijaze,
kriptokoknog meningitisa i profilaksu infekcija kandidom kod
imunokompromitovanih pacijenata.
Flukonazol može da se koristi kao terapija održavanja u prevenciji
relapsa kriptokoknog meningitisa kod
djece sa visokim rizikom od ponovne pojave