Flucloxacilina Labesfal 500 mg Pó e Solvente para Solução Injectável 500 mg/2 ml Pó e solvente para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Flucloxacilina

Disponível em:

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Código ATC:

J01CF05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Flucloxacilina

Dosagem:

500 mg/2 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável

Composição:

Flucloxacilina sódica 545 mg

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2 ml

Classe:

1.1.1.3 - Isoxazolilpenicilinas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

flucloxacillin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4181194 CNPEM: 50008366 CHNM: 10012983 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-10-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação utilizador
Flucloxacilina Labesfal 500 mg Pó e Solvente para solução
injectável
Flucloxacilina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Flucloxacilina Labesfal e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Flucloxacilina Labesfal
3.
Como utilizar Flucloxacilina Labesfal
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Flucloxacilina Labesfal
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
o que é Flucloxacilina Labesfal e para que é utilizado
Categoria farmacoterapêutica: 1.1.1.3 Medicamentos anti-infeciosos.
Antibacterianos.
Penicilinas. Isoxazolpenicilinas.
As
indicações
da
forma
injetável
devem-se
à
atividade
antibacteriana
e
às
características farmacocinéticas da flucloxacilina. Estas são
limitadas às infeções
provocadas
por
micro-organismos
sensíveis,
nomeadamente
nas
infeções
localizadas
nos
seguintes
órgão
e/ou
tecidos:
tórax
(bronquite
ou
pneumonia),
ouvidos, pele, feridas, queimaduras, ossos e sangue.
A via injetável está particularmente indicada nas septicémias
estafilocócicas e na
endocardite.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Flucloxacilina Labesfal
Não utilize Flucloxacilina Labesfal
-
se tem alergia à flucloxacilina (sob a forma de flucloxacilina
sódica) ou a
qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
APROVADO EM
03-06-2022
INFARMED
-
se
tem
a

Características técnicas

APROVADO EM
03-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Flucloxacilina Labesfal 500 mg Pó e Solvente para solução
injectável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de flucloxacilina sob a
forma de
flucloxacilina sódica.
Excipiente(s)com efeito conhecido
Cada
frasco
para
injetáveis
contém
25
mg
de
sódio
(sob
a
forma
de
flucloxacilina sódica).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
As indicações da forma injetável devem-se à atividade
antibacteriana e às
características
farmacocinéticas
da
flucloxacilina.
Estas
são
limitadas
às
infeções
provocadas
por
micro-organismos
sensíveis,
nomeadamente
nas
infeções localizadas nos seguintes órgão e/ou tecidos: tórax
(bronquite ou
pneumonia), ouvidos, pele, feridas, queimaduras, ossos e sangue.
A via injetável está particularmente indicada nas septicémias
estafilocócicas e
na endocardite.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e crianças com mais de 12 anos:
Intramuscular: 500 mg de 8 em 8 horas ou, no máximo, de 6 em 6 horas.
Intravenosa: 500 mg de 8 em 8 horas em injeção lenta
Perfusão: 2 a 8 g/dia, fracionados em 3 a 4 infusões durante 20 a 30
minutos.
APROVADO EM
03-06-2022
INFARMED
Quando se administra Flucloxacilina por via intravenosa, a dose
máxima diária
pode ser aumentada, de acordo com a gravidade da infeção, até 8
g/dia. Não
devem, contudo, ultrapassar-se os 2 g em cada administração.
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20 a 50 mg/kg/dia, fracionadas em 3 a 4 administrações. A posologia
pode ser
aumentada, em função da gravidade da infeção até um máximo de 8
g por via
intravenosa, fracionados em 3-4 administrações, nas crianças com
idades entre 6 e 12
anos; 200 mg/kg/dia, nas crianças com idade entre 0 e 6 anos; 100
mg/kg/dia nos recém-
nascidos e prematuros.
Quando é utili