Flucloxacilina Hikma 500 mg Pó para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Flucloxacilina

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

J01CF05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Flucloxacilina

Dosagem:

500 mg

Forma farmacêutica:

Pó para solução injetável

Composição:

Flucloxacilina sódica 545 mg

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 50 unidade(s)

Classe:

1.1.1.3 - Isoxazolilpenicilinas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

flucloxacillin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5623772 CNPEM: 50150359 CHNM: 10012983 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-10-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-02-2017
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
23-02-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Flucloxacilina Hikma
500 mg
Pó para solução injetável
Flucloxacilina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
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outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários,
incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Flucloxacilina Hikma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Flucloxacilina Hikma
3.
Como utilizar Flucloxacilina Hikma
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Flucloxacilina Hikma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Flucloxacilina Hikma e para que é utilizado
Flucloxacilina é uma penicilina isoxazólica do grupo dos
antibióticos beta-lactâmicos,
que exerce um efeito bactericida sobre muitos microrganismos
Gram-positivo incluindo
Streptococcus e Staphylococcus produtores de beta-lactamases.
A
flucloxacilina
está
indicada
no
tratamento
de
infeções
quando
causadas
por
microrganismos sensíveis particularmente estreptococos e
estafilococos, com a seguinte
localização:
Pele, por ex.: furunculose, carbúnculo, abcesso, impetigo
Tecidos moles subcutâneos, celulite, linfagite
Feridas traumáticas, cirúrgicas e de queimaduras
Ossos, por ex.: artrite, osteíte, osteomielite
Ouvido externo, por ex.: otite externa
Trato respiratório inferior, por ex.: abcesso pulmonar, pneumonia,
broncopneumonia
Trato respiratório superior, por ex.: amigdalite, sinusite, faringite
Empiema (como parte do regime combinado) (em conjuga�

Características técnicas

APROVADO EM
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INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
23-02-2017
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Flucloxacilina Hikma 500 mg pó para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
frasco
para
injetáveis
contém
500
mg
de
flucloxacilina,
sob
a
forma
de
flucloxacilina sódica.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
A flucloxacilina está indicada no tratamento de infeções quando
causadas por organismos
sensíveis,
particularmente
streptococcus
e
staphilococcus,
nos
seguintes
locais
(ver
secção 5.1 para mais informação):
Pele, por ex.: furunculose, carbúnculo, abcesso, impetigo
Tecidos moles subcutâneos, por ex.: celulite, linfangite
Feridas traumáticas, cirúrgicas e de queimaduras
Ossos, por ex.: artrite, osteíte, osteomielite
Ouvido externo, por ex.: otite externa
Trato respiratório inferior, por ex.: abcesso pulmonar, pneumonia,
broncopneumonia
Trato respiratório superior, por ex.: amigdalite, sinusite, faringite
Empiema (como parte do regime combinado) (em conjugação com
drenagem)
Meningite, por ex.: meningite estafilocócica
Trato urinário e genital
Intestino delgado e cólon.
A flucloxacilina parentérica está indicada no tratamento de
endocardites e septicémia,
particularmente septicémia estafilocócica (ver secção 4.2).
A
flucloxacilina
está
indicada
para
profilaxia
na
cirurgia
cardiovascular
(próteses
valvulares
e
próteses
arteriais)
e
cirurgia
ortopédica
(artroplastia,
osteosíntese
e
artrotomia)
pelo
potencial
patogénico
dominante
dos
estafilococos
durante
estes
procedimentos cirúrgicos.
APROVADO EM
23-02-2017
INFARMED
A flucloxacilina é eficaz para o tratamento de infeções devidas a
Streptococcus A beta-
hemolíticos tal como úlcera na garganta e erisipela, bem como
queimaduras infetadas;
contudo, a penicilina (G ou V) é o tratamento de primeira escolha.
A flucloxacilina não está indicada para pr