Floxabactin 50 mg tabl.

País: Bélgica

Língua: holandês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Enrofloxacine 50 mg

Disponível em:

Le Vet Pharma

Código ATC:

QJ01MA90

Forma farmacêutica:

Tablet

Via de administração:

Oraal gebruik

Área terapêutica:

Enrofloxacin

Resumo do produto:

CTI Extended: 372854-07; 372854-03; 372854-05; 372854-01; 372854-04; 372854-06; 372854-02

Status de autorização:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorização:

2010-07-07

Folheto informativo - Bula

Bijsluiter – NL Versie
FLOXABACTIN 50 MG
BIJSLUITER
Floxabactin 50 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Floxabactin 50 mg tabletten voor honden
Enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Floxabactin is een witte aan lichtgele, ronde, convexe tablet. De
tablet kan in twee gelijke delen
worden gebroken.
Bevat per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacine
50 mg
4.
INDICATIES
Bij honden:
-
Behandeling van infecties van de lage urineweg (wel of niet
geassocieerd met prostatitis) en
infecties van de hoge urineweg veroorzaakt door _Escherichia Coli _of
_Proteus mirabilis_.
-
Behandeling van oppervlakkige en diepe pyodermie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij jonge honden of honden in de groei (honden jonger
dan 12 maanden (kleine rassen)
of jonger dan 18 maanden (grote rassen)) daar het product
veranderingen in het epifysaire kraakbeen
kan veroorzaken bij puppies in de groei.
Niet gebruiken bij honden met aandoeningen die gepaard gaat met
toevallen, aangezien enrofloxacine
het CZS kan stimuleren.
Niet gebruiken bij honden met bekende overgevoeligheid voor
fluoroquinolonen of een van de
hulpstoffen.
Bijsluiter – NL Versie
FLOXABACTIN 50 MG
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen quinolonen, aangezien er
een bijna volledige
kruisresistentie tegen andere quinolonen en een volledige
kruisresistentie tegen andere
fluoroquinolonen bestaat.
Niet gebruiken in combinatie met tetracyclines, fenicolen of
macroliden in verband met potentiële
antagonistische effecten.
6.
BIJWERKINGEN
-
Overgevoeligheidsreacties
-
Veranderingen in het Centrale Zenuwstelsel
Mogelijke veranderingen in het gewrichtskraakbeen bij puppies in d

Características técnicas

SKP – NL Versie
FLOXABACTIN 50 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Floxabactin 50 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacine
50 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Een witte aan lichtgele, ronde, convexe tablet. De tablet kan in twee
gelijke delen worden
gebroken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Honden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Bij honden:
-
Behandeling van infecties van de lage urineweg (wel of niet
geassocieerd met
prostatitis) en infecties van de hoge urineweg veroorzaakt door
_Escherichia Coli _of
_Proteus mirabilis_.
-
Behandeling van oppervlakkige en diepe pyodermie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij jonge honden of honden in de groei (honden jonger
dan 12 maanden
(kleine rassen) of jonger dan 18 maanden (grote rassen)) daar het
product veranderingen in
het epifysaire kraakbeen kan veroorzaken bij puppies in de groei.
Niet gebruiken honden met aandoeningen die gepaard gaat met toevallen,
aangezien
enrofloxacine het CZS kan stimuleren.
Niet gebruiken bij honden met bekende overgevoeligheid voor
fluoroquinolonen of een van
de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen quinolonen, aangezien er
een bijna volledige
kruisresistentie tegen andere quinolonen en een volledige
kruisresistentie tegen andere
fluoroquinolonen bestaat.
Niet gebruiken in combinatie met tetracyclines, fenicolen of
macroliden in verband met
potentiële antagonistische effecten.
Drachtig en in lacterende dieren, zie ook rubriek 4.7.
SKP – NL Versie
FLOXABACTIN 50 MG
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot
behandeling van
aandoeningen die slecht hebben gereageerd, of naar verwacht