FLOSEAL

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

GELATINA, TROMBINA

Disponível em:

BAXTER HOSPITALAR LTDA

Código ATC:

PRODUTOS PARA USO EM CIRURGIA

DCI (Denominação Comum Internacional):

GELATIN, THROMBIN,

Área terapêutica:

PRODUTOS PARA USO EM CIRURGIA

Resumo do produto:

KIT C/ PÓ LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL 5 ML + 1 SER PREENC + CONJ REC E APLIC - 1068301730029 - Venda sob Prescrição Médica - TOPICA - PO ESTERIL; KIT C/ PÓ LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL 10 ML + 1 SER PREENC + CONJ REC E APLIC - 1068301730045 - Venda sob Prescrição Médica - TOPICA - PO ESTERIL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2009-05-18

Folheto informativo - Bula

FLOSEAL
gelatina e trombina
Baxter Hospitalar Ltda
Pó estéril
5mL e 10mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Floseal
gelatina e trombina
Kit de Floseal - gelatina e trombina é constituído de pó estéril
(gelatina), liofilizado estéril (trombina) e
solução estéril (cloreto de cálcio). Após a reconstituição
apresenta-se na forma de gel.
APRESENTAÇÕES
•
Cada Kit de 5 mL de Floseal - gelatina e trombina contém:
- uma embalagem dupla estéril com uma seringa pré-enchida de 5 mL
com pó de gelatina, uma seringa
de 5 mL com conector Luer, um pequeno recipiente plástico e duas
pontas aplicadoras de plástico;
- um frasco de trombina (liofilizado) e um frasco de cloreto de
cálcio (solução);
- uma embalagem com uma seringa de 5 mL com agulha.
•
Cada Kit de 10 mL de Floseal - gelatina e trombina contém:
- uma embalagem dupla estéril com uma seringa pré-enchida de 10 mL
com pó de gelatina, uma seringa
de 10 mL com conector Luer, um pequeno recipiente plástico e duas
pontas aplicadoras de plástico.
- dois frascos de trombina (liofilizado) e um frasco de cloreto de
cálcio (solução)
- uma embalagem com uma seringa de 5 mL com agulha.
VIA TÓPICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Por mL
Floseal
Kit 5 mL
Floseal
Kit 10 mL
A seringa com gelatina contém:
gelatina
----
0,78 - 0,8 g
1,36-1,38 g
Excipientes: fosfato de sódio e ascorbato de sódio
O frasco de Trombina (liofilizado) contém:
trombina
500 UI
2500 UI
5000 UI
Excipientes: proteína total, cloreto de sódio
O frasco de Cloreto de cálcio (solução) contém:
cloreto de cálcio di-hidratado
40 μmol
200 μmol
400 μmol
água para injetáveis
1 mL
5 mL
10 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Kit de Floseal - gelatina e trombina é indicado em procedimentos
cirúrgicos (exceto oftálmicos) como auxílio
à hemostasia quando o controle da hemorragia por ligadura ou
procedimentos convencionais é ineficaz ou
impraticável.
_ _
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Floseal - gelatina e trombina é um agente hemostático indicad

Características técnicas

FLOSEAL
gelatina e trombina
Baxter Hospitalar Ltda
Pó estéril
5mL e 10mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Floseal
gelatina e trombina
DESCRIÇÃO
Kit de Floseal– gelatina e trombina consiste em um pó estéril
(gelatina), um pó liofilizado estéril (trombina) e uma solução
estéril (cloreto
de cálcio). Após a reconstituição apresenta-se na forma de gel.
A matriz de gelatina consiste de grânulos reticulados e é fornecida
estéril e não pirogênica em uma seringa descartável padrão. A
trombina (humana) é estéril, não pirogênica, liofilizada,
preparação de pó tratado por vapor e por solvente/detergente obtido
a partir do
plasma humano. A solução de cloreto de cálcio é uma solução
estéril e não pirogênica. Após a reconstituição da trombina
liofilizada em
solução de cloreto de cálcio, a solução resultante contém 500
UI*/mL de trombina (humana).
*A potência expressa em unidades é determinada usando um ensaio de
coagulação comparado a um padrão de referência interno para
potência calibrada conforme o Segundo Padrão Internacional para
Trombina 01/580 da Organização Mundial de Saúde. Portanto, uma
unidade utilizada é equivalente a uma unidade internacional.
A fonte de plasma, obtida a partir de centros de coleta de plasma
licenciados nos EUA, é utilizado para produzir FEIBA pó a granel, o
material de partida da trombina. (Produto final, complexo coagulante
anti-inibidor de FEIBA VH, que é fabricado pela Baxter Health
Corporation a partir do mesmo produto a granel, é licenciado e
distribuído nos EUA e no Canadá para o controle de episódios de
sangramento espontâneo ou para cobrir intervenções cirúrgicas em
pacientes com hemofila A e B com inibidores). A trombina é
preparada através da dissolução do pó a granel de FEIBA e
incubando a solução com cloreto de cálcio, a fim de ativar a
protrombina em
trombina. Após várias etapas de filtração, a solução a granel
final é liofilizada. A solução de cloreto de cálcio é preparada a
partir de
cloreto de c