País: República Tcheca
Língua: tcheco
Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Florfenikol
Kela N.V.
QJ01BA
Florfenicol (Florfenicolum)
300mg/ml
Injekční roztok
prasata, skot
Amphenicols
Kódy balení: 9904356 - 1 x 100 ml - injekční lahvička; 9900988 - 100 x 1 ml - injekční lahvička
2012-03-06
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: FLORFENIKEL 300 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT A PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Skleněné lahvičky: KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie PP lahvičky: SP VETERINARIA, Ctra. Reus-Vinyols, Km. 4,1, 43330 Riudoms, Tarragona, Španělsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FLORFENIKEL 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata Florfenicolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Florfenicolum 300 mg - pomocné látky do 1 ml. Čirý světle žlutý až žlutý roztok. 4. INDIKACE Skot: léčba infekcí respiračního traktu způsobených _Mannheimia haemolytica, Pasteurella _ _multocida _a _Histophilus somni_ citlivými ke florfenikolu. Prasata: léčba akutního respiračního onemocnění prasat vyvolaného _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ a _Pasteurella multocida_ citlivými ke florfenikolu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených k chovu. Nepoužívat u selat o živé hmotnosti nižší než 2 kg. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na florfenikol nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případě rezistence k léčivé látce. Nepodávat intravenózně. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Skot: Během léčby může dojít k poklesu množství přijímaného krmiva a dočasnému snížení tuhosti výkalů. Léčená zvířata se po skončení léčby rychle zcela zotaví. Intramuskulární aplikace přípravku může vest k zánětlivým lézím v místě injekčního podání, které přetrvávají po dobu 14 dnů. Vzácně byly pozorovány anafylaktické reakce. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z Leia o documento completo
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FLORFENIKEL 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Florfenicolum 300 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. _3. LÉKOVÁ FORMA_ Injekční roztok. Čirý světle žlutý až žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot, prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot: léčba infekcí respiračního traktu způsobených _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida _a _Histophilus somni_ citlivými ke florfenikolu. Prasata: léčba akutního respiračního onemocnění prasat vyvolaného _Actinobacillus pleuropneumoniae_ a _Pasteurella multocida_ citlivými k florfenikolu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených k chovu. Nepoužívat u selat o živé hmotnosti nižší než 2 kg. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na florfenikol nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případě rezistence k léčivé látce. Nepodávat intravenózně. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Před každým novým odběrem dávky očistěte povrch zátky. Použijte suchou sterilní injekční stříkačku a jehlu. Přípravek by se měl použít na základě výsledků testování citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud to není možné, měla by být léčba založena na místních (region, farma) epidemiologických informacích o citlivosti cílové bakterie. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních ke florfenikolu a může snížit účinnost léčby ostatními amfenikoly a jinými antimikrobiá Leia o documento completo