FLORATE

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ACETATO DE FLUORMETOLONA

Disponível em:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Código ATC:

GLICOCORTICOIDES TOPICO OFTALMOLOGICO SIMPLES

DCI (Denominação Comum Internacional):

ACETATE FLUORMETOLONA

Área terapêutica:

GLICOCORTICOIDES TOPICO OFTALMOLOGICO SIMPLES

Resumo do produto:

1,0 MG/ML SUS OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML - 1006810960014 - Venda sob Prescrição Médica - OFTALMOLOGICA - SUSPENSAO OFTALMICA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2013-10-28

Folheto informativo - Bula

FLORATE
®
(ACETATO DE FLUORMETOLONA)
Novartis Biociências
S.A.
Suspensão Oftálmica
1,0 mg/mL
Bula Paciente
VP9 = Florate_Bula_Paciente
1
FLORATE
®
acetato de fluormetolona
APRESENTAÇÃO
FLORATE
®
1,0 mg/mL suspensão oftálmica estéril - frasco plástico
conta-gotas contendo 5 mL
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) contém: 1,0 mg de acetato de fluormetolona, ou
seja, 0,03 mg de acetato de fluormetolona por gota.
Veículo constituído de: cloreto de sódio, fosfato de sódio
monobásico monoidratado, edetato dissódico di-hidratado,
hietelose, tiloxapol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio,
cloreto de benzalcônio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FLORATE
®
suspensão oftálmica é indicado para o tratamento de condições
alérgicas e inflamatórias da conjuntiva
palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do olho que respondem
aos esteroides.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FLORATE
®
suspensão oftálmica atua bloqueando certas substâncias naturais do
corpo que causam coceira, dor,
vermelhidão e inchaço dos olhos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade
(alergia) ao princípio ativo ou a qualquer um
dos excipientes. Também é contraindicado nos casos de infecções
bacterianas agudas dos olhos não tratadas, ceratite
(inflamação da córnea) por herpes simples, vaccinia, varicela e
outras infecções virais do olho; doenças micóticas (por
fungos) das estruturas oculares; infecções oculares por
micobactéria.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- O uso prolongado de corticosteroide tópico oftálmico pode resultar
em hipertensão (aumento da pressão) ocular e/ou
glaucoma, com lesão no nervo óptico, redução na acuidade visual e
defeitos no campo visual, e formação de catarata
subcapsular posterior. Se você estiver sob tratamento prolongado com
corticosteroide oftálmico, sua pressão intraocular
deve ser

Características técnicas

FLORATE
®
(ACETATO DE FLUORMETOLONA)
Novartis Biociências
S.A.
Suspensão Oftálmica
1,0 mg/mL
Bula Profissional
VPS8 = Florate_Bula_Profissional
1
FLORATE
®
acetato de fluormetolona
APRESENTAÇÃO
FLORATE
®
1,0 mg/mL suspensão oftálmica estéril - frasco plástico
conta-gotas contendo 5 mL
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) contém: 1,0 mg de acetato de fluormetolona, ou
seja, 0,03 mg de acetato de fluormetolona por gota.
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico
monoidratado, edetato dissódico di-hidratado, hietelose,
tiloxapol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, cloreto de
benzalcônio e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
FLORATE
®
suspensão oftálmica é indicado para o tratamento de condições
alérgicas e inflamatórias da conjuntiva
palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do olho que respondem
aos esteroides.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os autores Figus e Fogagnolo publicaram artigo em setembro de 2010 no
European Journal of Ophtalmology
1
em que foi
comparado a eficácia de vários colírios antialérgicos no alívio
dos sinais e sintomas de pacientes com conjuntivite alérgica.
Neste estudo multicêntrico, randomizado, comparativo e simples
mascarado, 240 pacientes com sinais e sintomas de
conjuntivite alérgica foram divididos em oito grupos que receberam
respectivamente os seguintes colírios: maleato de
clorfeniramina/cromoglicato
de
sódio,
diclofenaco,
epinastina,
fluormetolona,
cetotifeno,
levocabastina,
nafazolina/antazolina e olopatadina.
Sinais e sintomas de conjuntivite alérgica foram avaliados por um
pesquisador mascarado utilizando uma escala de
sintomas de 10 pontos no momento da inclusão dos pacientes no estudo,
após 1, 2 e 4 semanas de tratamento. O tratamento
foi considerado BOM quando houve uma redução de 75% na escala dos
sintomas. Ao final do estudo o tratamento foi
considerado BOM em 70% dos pacientes do grupo epinastina, cetotifeno e
olopatadina e em 75%