Flexbumin 200 g/l Solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Albumina humana

Disponível em:

Baxalta Innovations GmbH

Código ATC:

B05AA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Albumin human

Dosagem:

200 g/l

Forma farmacêutica:

Solução para perfusão

Composição:

Albumina humana 200 g/l

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Saco 1 unidade(s) - 50 ml

Classe:

12.6 - Substitutos do plasma e das frações proteicas do plasma

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Derivado do sangue e plasma humano

Área terapêutica:

albumin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5808209 CNPEM: N/A CHNM: 10000123 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-08-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
24-04-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Flexbumin 200 g/l, solução para perfusão
albumina Humana
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento
pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Flexbumin 200 g/l e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Flexbumin 200 g/l
3. Como utilizar Flexbumin 200 g/l
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Flexbumin 200 g/l
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Flexbumin 200 g/l e para que é utilizado
Flexbumin 200 g/l é uma solução de proteína plasmática
pertencente ao grupo
farmacoterapêutico dos substitutos do plasma e frações proteicas do
plasma. Plasma
é o líquido no qual as células sanguíneas estão suspensas.
Este medicamento é usado para o restabelecimento e manutenção do
volume do
sangue circulante quando o volume do sangue não é suficiente.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Flexbumin 200 g/l
Não utilize Flexbumin 200 g/l
se
tem
alergia
à
albumina
humana
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Flexbumin 200
g/l
- Se, durante o tratamento, ficar com dor de cabeça, dificuldades
respiratórias ou
sensação de desmaio fale imediatamente com o seu médico ou
enfermeiro. Pode ser
uma reação alérgica.
Se tem:
- insuficiência cardíaca descontrolada
- hipertensão
- varizes e

Características técnicas

APROVADO EM
24-04-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Flexbumin 200 g/l, solução para perfusão.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Flexbumin 200 g/l é uma solução com 200 g/l (20%) de proteína
total da qual pelo
menos 95% é albumina humana.
Um saco de 100 ml contém 20 g de albumina humana.
Um saco de 50 ml contém 10 g de albumina humana.
A solução é hiperoncótica.
Excipientes:
Sódio
130-160 mmol/l
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Líquido transparente, ligeiramente viscoso; é quase incolor,
amarelo, âmbar ou
verde.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Restabelecimento e manutenção do volume sanguíneo circulante,
quando tenha sido
demonstrada deficiência do volume, e o uso de um coloide são
apropriados.
A escolha da albumina em alternativa a um coloide artificial
dependerá da situação
clínica de cada doente, com base nas recomendações oficiais.
4.2 Posologia e modo de administração
A concentração da solução de albumina, dosagem e a velocidade de
perfusão, devem
ser ajustadas às necessidades individuais de cada doente.
Posologia
A dose necessária depende do tamanho do doente, da gravidade do
trauma ou da
doença e da perda contínua de fluídos e proteína. Devem-se usar,
para determinar a
dose necessária, medidas de adequação do volume circulante e não
dos níveis de
albumina do plasma.
APROVADO EM
24-04-2020
INFARMED
Quando se administra albumina humana, o comportamento hemodinâmico
deve ser
regularmente monitorizado; esta monitorização pode incluir:
- pressão sanguínea arterial e pulsação
- pressão venosa central
- pressão de encravamento da artéria pulmonar (PEAP)
- débito urinário
- eletrólitos
- hematócrito/hemoglobina
- sinais clínicos de insuficiência cardíaca/respiratória (por ex.
dispneia)
- sinais clínicos de aumento da pressão intracraniana (por ex. dor
de cabeça)
População pediátrica
Os dados sobre a ut