FLEBOGAMMA

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

IMUNOGLOBULINA HUMANA

Disponível em:

GRIFOLS BRASIL LTDA

Código ATC:

IMUNOGLOBULINAS

DCI (Denominação Comum Internacional):

ARE THERE ANY RESTRICTIONS FOR THE HUMAN

Área terapêutica:

IMUNOGLOBULINAS

Resumo do produto:

5,0 G SOL INJ FA 50 ML - 1364100020063 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 10,0 G SOL INJ FA 100 ML - 1364100020071 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 20,0 G SOL INJ FA 200 ML  - 1364100020081 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 0,5 G SOL INJ FA 10ML - 1364100020098 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 2,5 G SOL INJ FA 50 ML - 1364100020101 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 5,0 G SOL INJ FA 100 ML - 1364100020111 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 10 G SOL INJ FA 200 ML  - 1364100020128 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 20 G SOL INJ FA 400 ML  - 1364100020136 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2000-09-19

Folheto informativo - Bula

ANEXO A FOLHA DE ROSTO PARA A BULA
FLEBOGAMMA
GRIFOLS BRASIL LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 5% DIF, 0,5-2,5-5-10-20 G E 10% DIF, 5-10-20 G
BULA PARA O PACIENTE
Flebogamma
“
10% DIF, 5 – 10 – 20 g
IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL (IgIV)
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Apresentado em frasco com solução injetável com 100 g/l de
imunoglobulina humana normal.
COMPOSIÇÃO:
5 g
10 g
20 g
-Princípio Ativo:
Imunoglobulina
humana
normal
5 g
10 g
20 g
-Excipientes:
D-Sorbitol
Água para injeção q.s.p.
50 ml
100 ml
200 ml
USO INTRAVENOSO
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
Solução injetável
1-PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Flebogamma
“
10% DIF é indicada em:
Terapia de reposição em adultos, crianças e adolescentes (0-18
anos) em:
- Síndromes da imunodeficiência primária com produção de
anticorpos comprometida.
- Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em
pacientes com leucemia linfocítica
crônica, nos quais os antibióticos profiláticos têm falhado.
- Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em
pacientes em fase de platô com mieloma
múltiplo que não responderam a vacinação pneumocócica.
- Hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante alogênico de
células troncos hematopoiéticas
(HSCT).
Terapia de reposição em crianças e adolescentes (0-18 anos) com:
- SIDA congênita com recorrentes infecções bacterianas.
Imunomodulação em adultos crianças e adolescentes (0-18 anos) em:
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI), em pacientes com alto
risco de sangramento ou antes de
cirurgia para correção da contagem de plaquetas.
- Síndrome de Guillain Barré.
- Doença de Kawasaki.
2-COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Flebogamma
“
10% DIF pertence ao grupo farmacoterapêutico chamado soros imunes e
imunoglobulinas.
Este medicamento é indicado em terapia de reposição e
imunomodulação.
3-QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade para substância ativa ou para qualquer um dos
excipientes (ver seção 4- “O QUE
DEVO SABER ANTES

Características técnicas

ANEXO A FOLHA DE ROSTO PARA A BULA
FLEBOGAMMA
GRIFOLS BRASIL LTDA. SOLUÇÃO INJETÁVEL 5% DIF, 0,5-2,5-5-10-20 G E 10% DIF, 5-10-20 G
PARTE I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GRIFOLS BRASIL, LTDA.
Flebogamma
®
5% DIF, 0,5 - 2,5 - 5 - 10 - 20 g
IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
Formas farmacêuticas e apresentações:
Apresentado em frasco com Solução injetável com 50 g/l de
imunoglobulina humana
normal.
Composição:
0,5 g
2,5 g
5 g
10 g
20 g
- Princípio Ativo:
Imunoglobulina
humana normal
0,5 g
2,5 g
5 g
10 g
20 g
- Excipientes:
D-Sorbitol
Água para injeção q.s.p. 10 ml 50 ml 100 ml 200 ml 400 ml
A porcentagem de subclasses de IgG é de aproximadamente: 66,6% IgG
1
, 28,5% IgG
2
,
2,7% IgG
3
e 2,2% IgG
4
.
O conteúdo em IgA é inferior a 0,05 mg/ml.
Administração:
Intravenosa
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
Solução injetável
PARTE II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A administração de Flebogamma
®
5% DIF é indicada em:
Terapia de reposição em:
Síndromes de imunodeficiência primária tais como:
-
agamaglobulinemias e hipogamaglobulinemias congênitas;
-
Imunodeficiência variável comum;
-
imunodeficiência combinada grave e
-
síndrome de Wiskott-Aldrich.
Mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia
secundária grave e
infecções recorrentes.
Crianças com SIDA (AIDS) congênita e infecções recorrentes.
Imunomodulação
Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI), em crianças ou adultos
com alto risco de
hemorragia ou, antes de serem submetidos à cirurgia para correção
da quantidade de
plaquetas.
Síndrome de Guillain Barré.
Enfermidade de Kawasaki.
Transplante alogênico de medula óssea.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Imediatamente
depois
de
sua
administração
intravenosa,
a
imunoglobulina
está
completamente biodisponível na circulação do paciente. Esta se
distribui com relativa
rapidez entre o plasma e o líquido extravascular, alcançando
aproximadamente depois de
3 - 5 dias um equilíbrio entre os compartimentos intravascula