FIRAZYR

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

acetato de icatibanto

Disponível em:

SHIRE FARMACÊUTICA BRASIL LTDA.

Código ATC:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

DCI (Denominação Comum Internacional):

acetate icatibanto

Área terapêutica:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Resumo do produto:

10 MG/ML CT 1 SER X 3 ML + AGULHA - 1697900030018 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2009-12-07

Folheto informativo - Bula

FIRAZYR
®
(acetato de icatibanto)
Shire Farmacêutica Brasil Ltda
Seringas preenchidas de 3 mL
10 mg/mL
FIRAZYR (ACETATO DE ICATIBANTO)
Página 1 de 12
I – IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FIRAZYR
®
ACETATO DE ICATIBANTO
APRESENTAÇÃO
FIRAZYR solução injetável 10 mg/mL é apresentado em seringa
preenchida de 3 mL embalada em um blíster,
acondicionado em um cartucho.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida com 3 mL contém 37,5 mg de acetato de
icatibanto equivalente a 30 mg de icatibanto.
Cada mL da solução injetável contém 10 mg de icatibanto.
Excipientes: hidróxido de sódio, ácido acético, cloreto de sódio
e água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FIRAZYR é indicado para o tratamento dos sintomas das crises agudas
de angioedema hereditário em pacientes
adultos, adolescentes e crianças acima de dois anos de idade.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O angioedema hereditário é uma doença autossômica dominante
causada pela ausência ou deficiência do
inibidor da C1-esterase. No angioedema hereditário, os níveis de uma
substância na sua corrente sanguínea
chamada bradicinina aumentam, e isso ocasiona sintomas como inchaço,
dor, náusea e diarreia.
O FIRAZYR bloqueia a atividade da bradicinina e, portanto, impede o
agravamento dos sintomas decorrentes da
crise de angioedema hereditário.
Três estudos mostraram que o tempo médio para o alívio dos sintomas
foi de 2,0 e 2,5 horas. Os resultados
demonstraram que pacientes com crises de angioedema hereditário que
atingiram a laringe e que foram tratados
com FIRAZYR apresentaram alívio dos sintomas em 0,6-1 hora.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser utilizado por pacientes alérgicos (com
hipersensibilidade) a qualquer um dos ingredientes de
FIRAZYR.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 2 ANOS DE IDADE.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alguns dos efeitos colaterais relacio

Características técnicas

FIRAZYR
®
(acetato de icatibanto)
Shire Farmacêutica Brasil Ltda
Seringas preenchidas de 3 mL
10 mg/mL
FIRAZYR (ACETATO DE ICATIBANTO)
B05 (CCDS v.11)
Página 1 de 13
I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FIRAZYR
®
ACETATO DE ICATIBANTO
APRESENTAÇÃO
FIRAZYR solução injetável 10 mg/mL é apresentado em seringa
preenchida de 3 mL embalada em um blíster,
acondicionado em um cartucho.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida com 3 mL contém 37,5 mg de acetato de
icatibanto equivalente a 30 mg de icatibanto.
Cada mL da solução injetável contém 10 mg de icatibanto.
Excipientes: hidróxido de sódio, ácido acético, cloreto de sódio
e água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O FIRAZYR é indicado para o tratamento sintomático de crises agudas
de angioedema hereditário em adultos,
adolescentes e crianças acima de 2 anos de idade com deficiência do
inibidor da C1-esterase.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
POPULAÇÃO ADULTA
Os dados de eficácia foram obtidos a partir de um estudo aberto
inicial de Fase II e de três estudos controlados
de fase III.
Os estudos fase III (FAST-1 e FAST-2) foram controlados duplo-cegos e
randomizados e possuíram desenho
idêntico, exceto pelo comparador (um controlado com ácido
tranexâmico oral como comparador e um controlado
por placebo). Um total de 130 pacientes foram randomizados para
receberem uma dose de 30 mg de icatibanto
(63 pacientes) ou o medicamento comparador (ou ácido tranexâmico -
38 pacientes) ou placebo (29 pacientes).
As crises subsequentes do angioedema hereditário foram tratadas em
uma extensão aberta. Os pacientes com
sintomas de angioedema laríngeo receberam tratamento de rótulo
aberto com icatibanto.
O desfecho principal de eficácia foi o período até a manifestação
do alívio dos sintomas primários, usando uma
escala visual analógica (EVS). A tabela 1 mostra os resultados de
eficácia para estes estudos.
FAST-3 foi um estudo rando