Fingolimod Tillomed 0,5 mg Kapsel, hård

País: Suécia

Língua: sueco

Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes ativos:

fingolimodhydroklorid

Disponível em:

Tillomed Pharma GmbH

Código ATC:

L04AE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

fingolimodhydroklorid

Dosagem:

0,5 mg

Forma farmacêutica:

Kapsel, hård

Composição:

fingolimodhydroklorid 0,56 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

Tipo de prescrição:

Receptbelagt

Resumo do produto:

Förpacknings: Blister, 7 x 1 kapslar (endos); Blister, 28 x 1 kapslar (endos); Blister, 30 x 1 kapslar (endos); Blister, 98 x 1 kapslar (endos)

Status de autorização:

Godkänd

Data de autorização:

2021-06-17

Folheto informativo - Bula

BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FINGOLIMOD TILLOMED 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
fingolimod
LÄS
NOGA
IGENOM
DENNA
BIPACKSEDEL
INNAN
DU
BÖRJAR
TA
DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN
INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fingolimod Tillomed är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Fingolimod Tillomed
3.
Hur du tar Fingolimod Tillomed
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fingolimod Tillomed ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FINGOLIMOD TILLOMED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD FINGOLIMOD TILLOMED ÄR
Fingolimod Tillomed innehåller den aktiva substansen fingolimod.
VAD FINGOLIMOD TILLOMED ANVÄNDS FÖR
Fingolimod används till vuxna och till barn och ungdomar (från 10
års ålder) för att behandla skovvis
förlöpande multipel skleros (MS), närmare bestämt hos:
-
Patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling
eller
-
Patienter som har snabb utveckling av svår MS.
Fingolimod botar inte MS, men bidrar till att minska antalet skov och
till att bromsa utvecklingen av
fysiska funktionshinder på grund av MS.
Fingolimod som finns i Fingolimod Tillomed kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som
inte
nämns
i
denna
produktinformation.
Fråga
läkare,
apoteks-
eller
annan
hälso-
och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
VAD ÄR MULTIPEL SKLEROS
MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS),
som består av hjärnan och
ryggmärgen. Vid MS förstö

Características técnicas

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Fingolimod Tillomed 0,5 mg hårda kapslar
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En hård kapsel innehåller fingolimodhydroklorid motsvarande 0,5 mg
fingolimod.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
15,8 mm lång, med klargul ogenomskinlig överdel med ”HP
334” tryckt med svart färg samt
vit ogenomskinlig.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fingolimod Tillomed är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling
i monoterapi vid
mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros, för följande
grupper av vuxna patienter och
pediatriska patienter i åldern 10 år och äldre:
- Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat
behandling med åtminstone
en sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om
washout-tider se
avsnitt 4.4 och 5.1).
eller
- Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande
multipel skleros, definierat som
två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller
flera Gadolinium-laddande
lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner
jämfört med en nyligen
utförd MRT.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet
av multipel skleros.
Dosering:
Hos vuxna är den rekommenderade dosen av fingolimod en 0,5 mg kapsel
oralt en gång om
dagen.
Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och uppåt) är den
rekommenderade dosen beroende
av kroppsvikt:
- Pediatriska patienter med kroppsvikt ≤40 kg: en 0,25 mg kapsel
oralt en gång om dagen.
Fingolimod Tillomed bör inte användas av pediatriska patienter som
väger ≤40 kg.
Det finns andra läkemedel som innehåller fingolimod och som finns
tillgängliga i lägre
styrkor (som kapslar om 0,25 mg).
- Pediatriska patienter med kroppsvikt >40 kg: en 0,5 mg kapsel oralt
en gång om dagen.
Pediatriska patienter som börjar med 0,25 mg kapslar och därefter
når en stabil kroppsvikt
över