Fingolimod Mylan

País: União Europeia

Língua: búlgaro

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

финголимод хидрохлорид

Disponível em:

Mylan Ireland Limited

Código ATC:

L04AA27

DCI (Denominação Comum Internacional):

fingolimod

Grupo terapêutico:

Имуносупресори

Área terapêutica:

Множествена Склероза, Рецидивно-Ремиттирующее

Indicações terapêuticas:

Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 и 5. 1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

упълномощен

Data de autorização:

2021-08-18

Folheto informativo - Bula

54
B.
ЛИСТОВКА
55
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
финголимод (fingolimod)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Fingolimod Mylan и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Fingolimod Mylan
3.
Как да приемате Fingolimod Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Fingolimod Mylan
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FINGOLIMOD MYLAN И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FINGOLIMOD MYLAN
Fingolimod Mylan съдържа активното вещество
финголимод.
ЗА К

Características técnicas

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Fingolimod Mylan 0,5 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 0,5 mg финголимод
(fingolimod) (като хидрохлорид).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Кафяво-оранжево непрозрачно капаче и
бяло непрозрачно тяло, с надпис,
отпечатани с черно
мастило „MYLAN“ над „FD 0.5“ върху
капачето и тялото. Размер: дължина
приблизително
16 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Fingolimod Mylan e показан като самостоятелна
терапия, модифицираща хода на
болестта при
високоактивна пристъпно-ремитентна
форма на множествена склероза, при
следните групи
възрастни пациенти и педиатрични
пациенти на възраст 10 години и
по-големи:
•
Пациенти с висока активност на
болестта, въпреки проведения пълен и
адекватен курс на
лечение с поне едно модифициращо хода
на болестта терапевтично средство (за
изключенията и информация за
периодите на медикаментозно
очистване (washout) вижте
точки 4.4 и 5.1).
или
•
Пациенти с бързо развиваща се, тежка
пристъпно-ремитентна множествена
склероза,
дефинира�